- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038893
Ultrassom Point of Care para o diagnóstico de trombose venosa profunda e seu efeito no tempo de internação
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Este é um Ensaio Clínico sobre o uso do Ultrassom Point Of Care para o diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP) e seu efeito no tempo de internação.
25 participantes com suspeita de TVP de acordo com os critérios de Wells foram randomizados para um dos dois grupos: Point of Care Ultrasound e Eco Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), e o grupo controle foi submetido apenas ao Eco Doppler Ultrasound (EDUS).
O desfecho primário foi a permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à elevada mortalidade associada à trombose venosa (embolia pulmonar e trombose venosa profunda - TVP), o reconhecimento precoce e a terapêutica da sua condição são cruciais.
O Point of Care Ultrasound (POCUS) é um método com alta sensibilidade para diagnosticar TVP e é tão preciso quanto o Eco Doppler Ultrasound (EDUS), porém o uso do POCUS para diagnóstico de TVP no atendimento de emergência ainda apresenta resistência.
Este é um Ensaio Clínico sobre o uso de POCUS para o diagnóstico de TVP e seu efeito no tempo de internação.
25 participantes foram randomizados em dois grupos.
A randomização foi feita através do random.org
site em blocos de 4, uma lista de randomização foi com um pesquisador (cego) do estudo.
O grupo experimental foi submetido primeiro a POCUS no Serviço de Urgência, realizado por um médico residente de Medicina Interna com formação em POCUS, depois submetido a EDUS no Serviço de Radiologia por um Radiologista.
O grupo controle foi submetido apenas ao EDUS no Serviço de Radiologia.
Foi utilizada a técnica de compressão em 2 pontos, conforme descrito em estudos anteriores, utilizando o aparelho de ultrassom portátil (M-turbo Sonosite) com transdutor linear de alta frequência (5-10 MHZ).
Os locais utilizados na avaliação foram o sítio poplíteo compreendendo a veia poplítea e a trifurcação da veia poplítea e o ponto femoral no qual compreende a junção safeno-femoral, a veia femoral comum e a veia femoral superficial, todos avaliados no plano transversal.
O resultado foi considerado positivo para TVP quando o vaso avaliado não apresentava compressibilidade e/ou apresentava material ecogênico no lúmen da veia.
Após a randomização, os pacientes foram acompanhados por um período de 30 dias, sendo avaliados em três momentos: avaliação inicial, aos 7 e 30 dias da avaliação inicial.
Sempre que possível, cada avaliação foi presencial.
Na avaliação inicial, foram coletados dados demográficos do participante, data e hora de chegada ao Serviço de Emergência, doenças prévias, escore dos critérios de Wells e motivo do atendimento inicial.
Os participantes randomizados para o grupo POCUS + EDUS registraram data e hora da ultrassonografia à beira do leito e, caso houvesse confirmação de TVP, esses dados eram coletados pelo médico residente, cego para os resultados do Eco Doppler.
Os dados do EDUS, como data e hora da solicitação do exame, data e hora da liberação do laudo do exame, confirmação da TVP, data e hora da alta foram coletados por outro pesquisador, cego para o grupo de participantes e para os resultados do POCUS.
Após 7 e 30 dias foram registados os desfechos: tempo para uma primeira informação diagnóstica, tempo para decisão/prescrição terapêutica, tempo de internamento, óbito, tromboembolismo pulmonar, hemorragia ou outra complicação, reinternação, evolução para TVP nos casos que foram inicialmente negativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita baixa, moderada ou alta de TVP pelos critérios de Wells.
- Pacientes com Eco-Doppler já solicitados no sistema hospitalar.
Critério de exclusão:
- Infarto do Miocárdio, AVC ou Cirurgia Cardíaca nos 3 meses anteriores à internação;
- Doença Renal Crônica (Estágios Clínicos IV e V);
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (NYHA IV);
- Gravidez;
- Episódio anterior de TVP na mesma perna da atual suspeita de TVP;
- Pacientes já em tratamento para TVP ou em uso de anticoagulantes por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: POCUS + EDUS
Os pacientes foram submetidos primeiro ao Point Of Care Ultrasound (POCUS) e depois ao Eco Doppler Ultrasound (EDUS) para o diagnóstico de TVP.
|
Os pacientes foram submetidos primeiro ao Point Of Care Ultrasound (POCUS) e depois ao Eco Doppler Ultrasound (EDUS) para o diagnóstico de TVP.
|
|
Comparador Ativo: Eco Doppler Ultrassom (EDUS)
Os pacientes foram submetidos apenas ao Eco Doppler Ultrasound (EDUS) para o diagnóstico de TVP.
|
Os pacientes foram submetidos apenas ao Eco Doppler Ultrasound (EDUS) para o diagnóstico de TVP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
|
Duração da internação
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para as primeiras informações de diagnóstico
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo para as primeiras informações de diagnóstico
|
Até 30 dias
|
|
Tempo para tomada de decisão/prescrição terapêutica
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo para tomada de decisão/prescrição terapêutica
|
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54321516.0.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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