- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038893
Point of Care-echografie voor de diagnose van diepe veneuze trombose en het effect ervan op de duur van het ziekenhuisverblijf
31 januari 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dit is een klinisch onderzoek naar het gebruik van Point Of Care Ultrasound voor de diagnose van diepe veneuze trombose (DVT) en het effect ervan op de duur van het ziekenhuisverblijf.
25 deelnemers met verdenking van DVT volgens Wells Criteria werden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Point of Care Ultrasound en Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), en de controlegroep werd alleen onderworpen aan de Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
De primaire uitkomstmaat was ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de hoge mortaliteit geassocieerd met veneuze trombose (longembolie en diepe veneuze trombose - DVT) zijn de vroege herkenning en therapie van de aandoening cruciaal.
Point of Care Ultrasound (POCUS) is een methode met een hoge gevoeligheid om DVT te diagnosticeren en is even nauwkeurig als Echo Doppler Ultrasound (EDUS), maar het gebruik van POCUS voor de diagnose van DVT in de spoedeisende hulp levert nog steeds weerstand op.
Dit is een klinisch onderzoek naar het gebruik van POCUS voor de diagnose van DVT en het effect ervan op de duur van het ziekenhuisverblijf.
25 deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen.
De randomisatie gebeurde via random.org
site in blokken van 4, een randomisatielijst was met één onderzoeker (blind) van de studie.
De experimentele groep werd eerst onderworpen aan POCUS op de Spoedeisende Hulp, uitgevoerd door een internist-arts met training in POCUS, en vervolgens door een radioloog aan EDUS op de Radiologiedienst onderworpen.
De controlegroep werd alleen voorgelegd aan EDUS in de dienst Radiologie.
De 2-punts compressietechniek werd gebruikt, zoals beschreven in eerdere studies, met behulp van het draagbare ultrasone apparaat (M-turbo Sonosite) met een hoogfrequente lineaire transducer (5-10 MHZ).
De locaties die bij de evaluatie werden gebruikt, waren de popliteale locatie bestaande uit de popliteale ader en trifurcatie van de popliteale ader en het dijbeenpunt waarin de sapheno-femorale overgang, de gemeenschappelijke dijbeenader en de oppervlakkige dijbeenader zijn opgenomen, alle beoordeeld in het transversale vlak.
Het resultaat werd als positief beschouwd voor DVT wanneer het geëvalueerde vat geen samendrukbaarheid vertoonde en/of echogeen materiaal vertoonde in het lumen van de ader.
Na de randomisatie werden de patiënten gevolgd gedurende een periode van 30 dagen, waarbij ze op drie momenten werden geëvalueerd: initiële evaluatie, op 7 en 30 dagen na de initiële evaluatie.
Waar mogelijk vond elke evaluatie persoonlijk plaats.
Bij de eerste evaluatie werden de demografische gegevens van de deelnemer, datum en tijd van aankomst op de hulpdienst, eerdere ziekten, Wells-criteriascore en reden voor de eerste zorg verzameld.
Deelnemers gerandomiseerd naar de POCUS + EDUS-groep hadden de datum en tijd van de echografie aan het bed vastgelegd en, als er een bevestiging van DVT was, werden deze gegevens verzameld door de huisarts, geblindeerd voor de Echo Doppler Ultrasound-resultaten.
EDUS-gegevens, zoals datum en tijd van het onderzoeksverzoek, datum en tijd van vrijgave van het onderzoeksrapport, bevestiging van DVT, datum en tijd van ontslag werden verzameld door een andere onderzoeker, blind voor de groep van de deelnemer en voor de resultaten van de POCUS.
Na 7 en 30 dagen werden de resultaten geregistreerd: tijd voor een eerste diagnostische informatie, tijd tot therapeutische besluitvorming / voorschrijven, duur van ziekenhuisopname, overlijden, longtrombo-embolie, bloeding of andere complicatie, heropname in het ziekenhuis, evolutie naar DVT in gevallen die waren aanvankelijk negatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laag, matig of hoog vermoeden van DVT volgens Wells Criteria.
- Patiënten met echo-doppler-echografie die al zijn aangevraagd in het ziekenhuissysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, beroerte of hartoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname;
- chronische nierziekte (klinische stadia IV en V);
- Congestief hartfalen (NYHA IV);
- Zwangerschap;
- Vorige episode van DVT in hetzelfde been als de huidige DVT-verdenking;
- Patiënten die al in behandeling zijn voor DVT of die om een andere reden antistollingsmiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POCUS + EDUS
Patiënten werden eerst onderworpen aan Point Of Care Ultrasound (POCUS) en vervolgens aan Echo Doppler Ultrasound (EDUS) voor de diagnose van DVT.
|
Patiënten werden eerst onderworpen aan Point Of Care Ultrasound (POCUS) en vervolgens aan Echo Doppler Ultrasound (EDUS) voor de diagnose van DVT.
|
|
Actieve vergelijker: Echo Doppler-echografie (EDUS)
Patiënten werden alleen onderworpen aan Echo Doppler Ultrasound (EDUS) voor de diagnose van DVT.
|
Patiënten werden alleen onderworpen aan Echo Doppler Ultrasound (EDUS) voor de diagnose van DVT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste diagnostische informatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tijd tot eerste diagnostische informatie
|
Tot 30 dagen
|
|
Tijd tot therapeutische besluitvorming / voorschrift
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tijd tot therapeutische besluitvorming / voorschrift
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54321516.0.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .