Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk Point of Care pro diagnostiku hluboké žilní trombózy a jejího vlivu na délku pobytu v nemocnici

31. ledna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Toto je klinická studie o použití Point of Care ultrazvuku pro diagnostiku hluboké žilní trombózy (DVT) a jeho vlivu na délku hospitalizace. 25 účastníků s podezřením na DVT podle Wells Criteria bylo randomizováno do jedné ze dvou skupin: Point of Care Ultrasound a Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS) a kontrolní skupina byla podrobena pouze Echo Doppler Ultrasound (EDUS). Primárním výsledkem byl pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k vysoké mortalitě spojené s žilní trombózou (plicní embolie a hluboká žilní trombóza – DVT) je zásadní včasné rozpoznání a terapie jejího stavu. Point of Care Ultrasound (POCUS) je metoda s vysokou citlivostí k diagnostice DVT a je stejně přesná jako Echo Doppler Ultrasound (EDUS), avšak použití POCUS pro diagnostiku DVT v urgentní péči stále představuje odpor. Toto je klinická studie o použití POCUS pro diagnostiku hluboké žilní trombózy a jeho vlivu na délku hospitalizace. 25 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Randomizace byla provedena prostřednictvím random.org místo v blocích po 4, randomizační seznam byl s jedním výzkumníkem (slepým) studie. Experimentální skupina byla nejprve podrobena POCUS na pohotovosti, kterou provedl rezidentní lékař interního lékařství s výcvikem v POCUS, poté byla radiologem podrobena EDUS v radiologické službě. Kontrolní skupina byla předložena pouze EDUS v Radiologické službě. Byla použita 2-bodová kompresní technika, jak je popsáno v předchozích studiích, s použitím přenosného ultrazvukového zařízení (M-turbo Sonosite) s vysokofrekvenčním lineárním převodníkem (5-10 MHz). Místa použitá při hodnocení byla popliteální místo zahrnující podkolenní žílu a trifurkaci podkolenní žíly a femorální bod, ve kterém se nachází safenofemorální spojení, společná femorální žíla a povrchová femorální žíla, vše hodnoceno v transverzální rovině. Výsledek byl považován za pozitivní na DVT, když hodnocená céva nevykazovala žádnou stlačitelnost a/nebo obsahovala echogenní materiál v lumen žíly. Po randomizaci byli pacienti sledováni po dobu 30 dnů, přičemž byli hodnoceni ve třech okamžicích: počáteční hodnocení, 7 a 30 dnů od počátečního hodnocení. Kdykoli to bylo možné, každé hodnocení probíhalo osobně. Při počátečním hodnocení byly shromážděny demografické údaje účastníka, datum a čas příjezdu na pohotovostní službu, předchozí onemocnění, skóre Wellsových kritérií a důvod počáteční péče. Účastníci randomizovaní do skupiny POCUS + EDUS zaznamenali datum a čas ultrazvuku u lůžka, a pokud došlo k potvrzení DVT, byla tato data shromážděna rezidentním lékařem, zaslepeným pro výsledky Echo Dopplerova ultrazvuku. Údaje EDUS, jako je datum a čas žádosti o vyšetření, datum a čas vydání zprávy o zkoušce, potvrzení DVT, datum a čas propuštění, byly shromážděny jiným výzkumníkem, zaslepeným vůči skupině účastníka a výsledkům POCUS. Po 7 a 30 dnech byly zaznamenány výsledky: čas pro první diagnostickou informaci, čas do terapeutického rozhodnutí/předepsání, délka pobytu v nemocnici, úmrtí, plicní tromboembolismus, krvácení nebo jiná komplikace, rehospitalizace, vývoj k hluboké žilní trombóze v případech, které byly zpočátku negativní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízké, střední nebo vysoké podezření na DVT podle Wells Criteria.
  • Pacienti s Echo-Dopplerovou ultrasonografií již žádali v nemocničním systému.

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu, mrtvice nebo srdeční chirurgie do 3 měsíců před přijetím do nemocnice;
  • Renální chronické onemocnění (klinická stádia IV a V);
  • městnavé srdeční selhání (NYHA IV);
  • Těhotenství;
  • Předchozí epizoda HŽT ve stejné noze jako aktuální podezření na HŽT;
  • Pacienti, kteří se již léčí DVT nebo užívají antikoagulancia z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POCUS + EDUS
Pacienti byli nejprve podrobeni Point Of Care Ultrasound (POCUS) a poté Echo Doppler Ultrasound (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
Pacienti byli nejprve podrobeni Point Of Care Ultrasound (POCUS) a poté Echo Doppler Ultrasound (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
Aktivní komparátor: Echo Dopplerův ultrazvuk (EDUS)
Pacienti byli podrobeni pouze Echo Dopplerovu ultrazvuku (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
Pacienti byli podrobeni pouze Echo Dopplerovu ultrazvuku (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první diagnostické informace
Časové okno: Až 30 dní
Čas na první diagnostické informace
Až 30 dní
Čas na terapeutické rozhodnutí / předpis
Časové okno: Až 30 dní
Čas na terapeutické rozhodnutí / předpis
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 54321516.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboké žilní trombózy

Klinické studie na Point of Care ultrazvuk (PODUS)

Předplatit