- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038893
Ultrazvuk Point of Care pro diagnostiku hluboké žilní trombózy a jejího vlivu na délku pobytu v nemocnici
31. ledna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Toto je klinická studie o použití Point of Care ultrazvuku pro diagnostiku hluboké žilní trombózy (DVT) a jeho vlivu na délku hospitalizace.
25 účastníků s podezřením na DVT podle Wells Criteria bylo randomizováno do jedné ze dvou skupin: Point of Care Ultrasound a Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS) a kontrolní skupina byla podrobena pouze Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
Primárním výsledkem byl pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k vysoké mortalitě spojené s žilní trombózou (plicní embolie a hluboká žilní trombóza – DVT) je zásadní včasné rozpoznání a terapie jejího stavu.
Point of Care Ultrasound (POCUS) je metoda s vysokou citlivostí k diagnostice DVT a je stejně přesná jako Echo Doppler Ultrasound (EDUS), avšak použití POCUS pro diagnostiku DVT v urgentní péči stále představuje odpor.
Toto je klinická studie o použití POCUS pro diagnostiku hluboké žilní trombózy a jeho vlivu na délku hospitalizace.
25 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Randomizace byla provedena prostřednictvím random.org
místo v blocích po 4, randomizační seznam byl s jedním výzkumníkem (slepým) studie.
Experimentální skupina byla nejprve podrobena POCUS na pohotovosti, kterou provedl rezidentní lékař interního lékařství s výcvikem v POCUS, poté byla radiologem podrobena EDUS v radiologické službě.
Kontrolní skupina byla předložena pouze EDUS v Radiologické službě.
Byla použita 2-bodová kompresní technika, jak je popsáno v předchozích studiích, s použitím přenosného ultrazvukového zařízení (M-turbo Sonosite) s vysokofrekvenčním lineárním převodníkem (5-10 MHz).
Místa použitá při hodnocení byla popliteální místo zahrnující podkolenní žílu a trifurkaci podkolenní žíly a femorální bod, ve kterém se nachází safenofemorální spojení, společná femorální žíla a povrchová femorální žíla, vše hodnoceno v transverzální rovině.
Výsledek byl považován za pozitivní na DVT, když hodnocená céva nevykazovala žádnou stlačitelnost a/nebo obsahovala echogenní materiál v lumen žíly.
Po randomizaci byli pacienti sledováni po dobu 30 dnů, přičemž byli hodnoceni ve třech okamžicích: počáteční hodnocení, 7 a 30 dnů od počátečního hodnocení.
Kdykoli to bylo možné, každé hodnocení probíhalo osobně.
Při počátečním hodnocení byly shromážděny demografické údaje účastníka, datum a čas příjezdu na pohotovostní službu, předchozí onemocnění, skóre Wellsových kritérií a důvod počáteční péče.
Účastníci randomizovaní do skupiny POCUS + EDUS zaznamenali datum a čas ultrazvuku u lůžka, a pokud došlo k potvrzení DVT, byla tato data shromážděna rezidentním lékařem, zaslepeným pro výsledky Echo Dopplerova ultrazvuku.
Údaje EDUS, jako je datum a čas žádosti o vyšetření, datum a čas vydání zprávy o zkoušce, potvrzení DVT, datum a čas propuštění, byly shromážděny jiným výzkumníkem, zaslepeným vůči skupině účastníka a výsledkům POCUS.
Po 7 a 30 dnech byly zaznamenány výsledky: čas pro první diagnostickou informaci, čas do terapeutického rozhodnutí/předepsání, délka pobytu v nemocnici, úmrtí, plicní tromboembolismus, krvácení nebo jiná komplikace, rehospitalizace, vývoj k hluboké žilní trombóze v případech, které byly zpočátku negativní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízké, střední nebo vysoké podezření na DVT podle Wells Criteria.
- Pacienti s Echo-Dopplerovou ultrasonografií již žádali v nemocničním systému.
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu, mrtvice nebo srdeční chirurgie do 3 měsíců před přijetím do nemocnice;
- Renální chronické onemocnění (klinická stádia IV a V);
- městnavé srdeční selhání (NYHA IV);
- Těhotenství;
- Předchozí epizoda HŽT ve stejné noze jako aktuální podezření na HŽT;
- Pacienti, kteří se již léčí DVT nebo užívají antikoagulancia z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POCUS + EDUS
Pacienti byli nejprve podrobeni Point Of Care Ultrasound (POCUS) a poté Echo Doppler Ultrasound (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
|
Pacienti byli nejprve podrobeni Point Of Care Ultrasound (POCUS) a poté Echo Doppler Ultrasound (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
|
|
Aktivní komparátor: Echo Dopplerův ultrazvuk (EDUS)
Pacienti byli podrobeni pouze Echo Dopplerovu ultrazvuku (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
|
Pacienti byli podrobeni pouze Echo Dopplerovu ultrazvuku (EDUS) pro diagnostiku hluboké žilní trombózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první diagnostické informace
Časové okno: Až 30 dní
|
Čas na první diagnostické informace
|
Až 30 dní
|
|
Čas na terapeutické rozhodnutí / předpis
Časové okno: Až 30 dní
|
Čas na terapeutické rozhodnutí / předpis
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54321516.0.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboké žilní trombózy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na Point of Care ultrazvuk (PODUS)
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy