Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd til diagnosticering af dyb venetrombose og dens indvirkning på længden af ​​hospitalsophold

31. januar 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er et klinisk forsøg på brugen af ​​Point Of Care-ultralyd til diagnosticering af dyb venetrombose (DVT) og dens effekt på længden af ​​hospitalsophold. 25 deltagere med mistanke om DVT i henhold til Wells Criteria blev randomiseret til en af ​​to grupper: Point of Care Ultrasound og Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), og kontrolgruppen blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS). Det primære resultat var hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af høj dødelighed forbundet med venøs trombose (lungeemboli og dyb venøs trombose - DVT) er den tidlige erkendelse og behandling af dens tilstand afgørende. Point of Care Ultrasound (POCUS) er en metode med høj følsomhed til at diagnosticere DVT, og den er lige så præcis som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men brugen af ​​POCUS til diagnosticering af DVT i akutplejen giver stadig modstand. Dette er et klinisk forsøg på brugen af ​​POCUS til diagnosticering af DVT og dets effekt på længden af ​​hospitalsophold. 25 deltagere blev randomiseret i to grupper. Randomiseringen blev foretaget gennem random.org sted i blokke af 4, var en randomiseringsliste med en forsker (blind) af undersøgelsen. Forsøgsgruppen blev først indsendt til POCUS på skadestuen, udført af en intern læge i intern medicin med uddannelse i POCUS, derefter indsendt til EDUS i radiologen af ​​en radiolog. Kontrolgruppen blev kun indsendt til EDUS i Radiologtjenesten. 2-punkts kompressionsteknikken blev brugt, som beskrevet i tidligere undersøgelser, ved brug af den bærbare ultralydsenhed (M-turbo Sonosite) med en højfrekvent lineær transducer (5-10 MHZ). De steder, der blev anvendt i evalueringen, var poplitealstedet omfattende poplitealvenen og trifurkation af poplitealvenen og lårbenspunktet, hvori omfatter sapheno-femoral overgangen, den fælles femorale vene og den overfladiske femorale vene, alle evalueret i det tværgående plan. Resultatet blev betragtet som positivt for DVT, når det evaluerede kar ikke viste nogen kompressibilitet og/eller præsenterede ekkogent materiale i venens lumen. Efter randomiseringen blev patienterne fulgt i en periode på 30 dage, idet de blev evalueret i tre øjeblikke: indledende evaluering, 7 og 30 dage efter den indledende evaluering. Når det var muligt, var hver evaluering personlig. I den indledende evaluering blev deltagerens demografi, dato og tidspunkt for ankomst til beredskabet, tidligere sygdomme, Wells-kriteriescore og årsagen til den indledende pleje indsamlet. Deltagere, der var randomiseret til POCUS + EDUS-gruppen, havde registreret dato og klokkeslæt for ultralyd ved sengen, og hvis der var bekræftelse af DVT, blev disse data indsamlet af den fastboende læge, blindet for Echo Doppler Ultrasound-resultaterne. EDUS-data, såsom dato og klokkeslæt for undersøgelsesanmodningen, dato og klokkeslæt for udgivelsen af ​​eksamensrapporten, bekræftelse af DVT, dato og klokkeslæt for udskrivning blev indsamlet af en anden forsker, blindet for deltagerens gruppe og for POCUS's resultater. Efter 7 og 30 dage blev resultaterne registreret: tid til en første diagnostisk information, tid til terapeutisk beslutningstagning/ordination, længde af hospitalsophold, død, pulmonal tromboemboli, blødning eller anden komplikation, genindlæggelse, udvikling til DVT i tilfælde, hvor oprindeligt var negative.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav, moderat eller høj mistanke om DVT af Wells Criteria.
  • Patienter med ekko-doppler ultralyd, der allerede er anmodet om i hospitalssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertekirurgi inden for 3 måneder før hospitalsindlæggelse;
  • Nyre kronisk sygdom (kliniske stadier IV og V);
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV);
  • Graviditet;
  • Tidligere episode af DVT i samme ben som den nuværende DVT-mistanke;
  • Patienter, der allerede er i behandling for DVT eller tager antikoagulantia af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POCUS + EDUS
Patienterne blev først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og derefter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
Patienterne blev først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og derefter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
Aktiv komparator: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Patienterne blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
Patienterne blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første diagnostiske information
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til den første diagnostiske information
Op til 30 dage
Tid til terapeutisk beslutningstagning / recept
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til terapeutisk beslutningstagning / recept
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54321516.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dybe venetromboser

Kliniske forsøg med Point Of Care Ultralyd (PODUS)

Abonner