- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038893
Point of Care Ultralyd til diagnosticering af dyb venetrombose og dens indvirkning på længden af hospitalsophold
31. januar 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er et klinisk forsøg på brugen af Point Of Care-ultralyd til diagnosticering af dyb venetrombose (DVT) og dens effekt på længden af hospitalsophold.
25 deltagere med mistanke om DVT i henhold til Wells Criteria blev randomiseret til en af to grupper: Point of Care Ultrasound og Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), og kontrolgruppen blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
Det primære resultat var hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af høj dødelighed forbundet med venøs trombose (lungeemboli og dyb venøs trombose - DVT) er den tidlige erkendelse og behandling af dens tilstand afgørende.
Point of Care Ultrasound (POCUS) er en metode med høj følsomhed til at diagnosticere DVT, og den er lige så præcis som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men brugen af POCUS til diagnosticering af DVT i akutplejen giver stadig modstand.
Dette er et klinisk forsøg på brugen af POCUS til diagnosticering af DVT og dets effekt på længden af hospitalsophold.
25 deltagere blev randomiseret i to grupper.
Randomiseringen blev foretaget gennem random.org
sted i blokke af 4, var en randomiseringsliste med en forsker (blind) af undersøgelsen.
Forsøgsgruppen blev først indsendt til POCUS på skadestuen, udført af en intern læge i intern medicin med uddannelse i POCUS, derefter indsendt til EDUS i radiologen af en radiolog.
Kontrolgruppen blev kun indsendt til EDUS i Radiologtjenesten.
2-punkts kompressionsteknikken blev brugt, som beskrevet i tidligere undersøgelser, ved brug af den bærbare ultralydsenhed (M-turbo Sonosite) med en højfrekvent lineær transducer (5-10 MHZ).
De steder, der blev anvendt i evalueringen, var poplitealstedet omfattende poplitealvenen og trifurkation af poplitealvenen og lårbenspunktet, hvori omfatter sapheno-femoral overgangen, den fælles femorale vene og den overfladiske femorale vene, alle evalueret i det tværgående plan.
Resultatet blev betragtet som positivt for DVT, når det evaluerede kar ikke viste nogen kompressibilitet og/eller præsenterede ekkogent materiale i venens lumen.
Efter randomiseringen blev patienterne fulgt i en periode på 30 dage, idet de blev evalueret i tre øjeblikke: indledende evaluering, 7 og 30 dage efter den indledende evaluering.
Når det var muligt, var hver evaluering personlig.
I den indledende evaluering blev deltagerens demografi, dato og tidspunkt for ankomst til beredskabet, tidligere sygdomme, Wells-kriteriescore og årsagen til den indledende pleje indsamlet.
Deltagere, der var randomiseret til POCUS + EDUS-gruppen, havde registreret dato og klokkeslæt for ultralyd ved sengen, og hvis der var bekræftelse af DVT, blev disse data indsamlet af den fastboende læge, blindet for Echo Doppler Ultrasound-resultaterne.
EDUS-data, såsom dato og klokkeslæt for undersøgelsesanmodningen, dato og klokkeslæt for udgivelsen af eksamensrapporten, bekræftelse af DVT, dato og klokkeslæt for udskrivning blev indsamlet af en anden forsker, blindet for deltagerens gruppe og for POCUS's resultater.
Efter 7 og 30 dage blev resultaterne registreret: tid til en første diagnostisk information, tid til terapeutisk beslutningstagning/ordination, længde af hospitalsophold, død, pulmonal tromboemboli, blødning eller anden komplikation, genindlæggelse, udvikling til DVT i tilfælde, hvor oprindeligt var negative.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lav, moderat eller høj mistanke om DVT af Wells Criteria.
- Patienter med ekko-doppler ultralyd, der allerede er anmodet om i hospitalssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertekirurgi inden for 3 måneder før hospitalsindlæggelse;
- Nyre kronisk sygdom (kliniske stadier IV og V);
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV);
- Graviditet;
- Tidligere episode af DVT i samme ben som den nuværende DVT-mistanke;
- Patienter, der allerede er i behandling for DVT eller tager antikoagulantia af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCUS + EDUS
Patienterne blev først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og derefter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
|
Patienterne blev først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og derefter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
|
|
Aktiv komparator: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Patienterne blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
|
Patienterne blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første diagnostiske information
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tid til den første diagnostiske information
|
Op til 30 dage
|
|
Tid til terapeutisk beslutningstagning / recept
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tid til terapeutisk beslutningstagning / recept
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2017
Først opslået (Skøn)
1. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54321516.0.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dybe venetromboser
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
Kliniske forsøg med Point Of Care Ultralyd (PODUS)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv status epilepticusSchweiz