- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038893
Point of Care Ultralyd for diagnostisering av dyp venetrombose og dens effekt på lengden på sykehusoppholdet
31. januar 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er en klinisk utprøving om bruk av Point Of Care-ultralyd for diagnostisering av dyp venetrombose (DVT) og dens effekt på lengden på sykehusopphold.
25 deltakere med mistanke om DVT i henhold til Wells Criteria ble randomisert til en av to grupper: Point of Care Ultrasound og Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), og kontrollgruppen ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
Det primære resultatet var sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av høy dødelighet assosiert med venøs trombose (lungeemboli og dyp venøs trombose - DVT) er tidlig gjenkjennelse og behandling av tilstanden avgjørende.
Point of Care Ultrasound (POCUS) er en metode med høy følsomhet for å diagnostisere DVT og den er like nøyaktig som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men bruken av POCUS for diagnostisering av DVT i legevakten gir fortsatt motstand.
Dette er en klinisk utprøving om bruk av POCUS for diagnostisering av DVT og dets effekt på lengden på sykehusopphold.
25 deltakere ble randomisert i to grupper.
Randomiseringen ble gjort gjennom random.org
stedet i blokker på 4, var en randomiseringsliste med én forsker (blind) av studien.
Eksperimentgruppen ble først sendt til POCUS på legevakten, utført av en fastlege i indremedisin med opplæring i POCUS, deretter sendt til EDUS i radiologitjenesten av en radiolog.
Kontrollgruppen ble kun sendt til EDUS i Radiologitjenesten.
2-punkts kompresjonsteknikken ble brukt, som beskrevet i tidligere studier, ved bruk av den bærbare ultralydenheten (M-turbo Sonosite) med en høyfrekvent lineær transduser (5-10 MHZ).
Stedene som ble brukt i evalueringen var popliteal-stedet som omfattet poplitealvenen og trifurkasjon av poplitealvenen og femoralpunktet som omfatter sapheno-femoral-krysset, felles femoralvenen og den overfladiske femoralvenen, alle evaluert i tverrplanet.
Resultatet ble ansett som positivt for DVT når det evaluerte karet ikke viste noen kompressibilitet og/eller presenterte ekkogent materiale i venens lumen.
Etter randomiseringen ble pasientene fulgt i en periode på 30 dager, og ble evaluert i tre øyeblikk: innledende evaluering, 7 og 30 dager etter den innledende evalueringen.
Når det var mulig, var hver evaluering personlig.
I den innledende evalueringen ble deltakerens demografi, dato og klokkeslett for ankomst til legevakten, tidligere sykdommer, Wells-kriteriepoeng og årsak til den første behandlingen samlet inn.
Deltakere randomisert til POCUS + EDUS-gruppen hadde registrert dato og klokkeslett for ultralyd ved sengen, og hvis det var bekreftelse på DVT, ble disse dataene samlet inn av fastlegen, blindet for ekko-dopplerultralydresultatene.
EDUS-data, som dato og klokkeslett for undersøkelsesforespørselen, dato og klokkeslett for utgivelsen av eksamensrapporten, bekreftelse av DVT, dato og klokkeslett for utskrivning ble samlet inn av en annen forsker, blindet for deltakergruppen og for POCUS-resultatene.
Etter 7 og 30 dager ble utfallene registrert: tid for første diagnostisk informasjon, tid til terapeutisk beslutningstaking/resept, lengde på sykehusopphold, død, lungetromboembolisme, blødning eller andre komplikasjoner, re-hospitalisering, utvikling til DVT i tilfeller som var i utgangspunktet negative.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav, moderat eller høy mistanke om DVT av Wells Criteria.
- Pasienter med ekko-doppler-ultralyd er allerede forespurt i sykehussystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertekirurgi innen 3 måneder før sykehusinnleggelse;
- Nyre kronisk sykdom (kliniske stadier IV og V);
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV);
- Svangerskap;
- Forrige episode av DVT i samme ben som den nåværende DVT-mistanken;
- Pasienter som allerede er i behandling for DVT eller tar antikoagulantia av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POCUS + EDUS
Pasientene ble først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og deretter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
|
Pasientene ble først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og deretter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
|
|
Aktiv komparator: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Pasienter ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
|
Pasienter ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første diagnoseinformasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid til første diagnoseinformasjon
|
Opptil 30 dager
|
|
Tid til terapeutisk beslutningstaking / resept
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid til terapeutisk beslutningstaking / resept
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54321516.0.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dype venetromboser
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
DeepMedsTilbaketrukketKunstig intelligens | Deep Learning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Hai LvAktiv, ikke rekrutterendeFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligensKina
Kliniske studier på Point of Care Ultrasound (PODUS)
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterFullførtLungesykdommer, obstruktiv | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Astma | KOLSIsrael