Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd for diagnostisering av dyp venetrombose og dens effekt på lengden på sykehusoppholdet

31. januar 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er en klinisk utprøving om bruk av Point Of Care-ultralyd for diagnostisering av dyp venetrombose (DVT) og dens effekt på lengden på sykehusopphold. 25 deltakere med mistanke om DVT i henhold til Wells Criteria ble randomisert til en av to grupper: Point of Care Ultrasound og Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), og kontrollgruppen ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS). Det primære resultatet var sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av høy dødelighet assosiert med venøs trombose (lungeemboli og dyp venøs trombose - DVT) er tidlig gjenkjennelse og behandling av tilstanden avgjørende. Point of Care Ultrasound (POCUS) er en metode med høy følsomhet for å diagnostisere DVT og den er like nøyaktig som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men bruken av POCUS for diagnostisering av DVT i legevakten gir fortsatt motstand. Dette er en klinisk utprøving om bruk av POCUS for diagnostisering av DVT og dets effekt på lengden på sykehusopphold. 25 deltakere ble randomisert i to grupper. Randomiseringen ble gjort gjennom random.org stedet i blokker på 4, var en randomiseringsliste med én forsker (blind) av studien. Eksperimentgruppen ble først sendt til POCUS på legevakten, utført av en fastlege i indremedisin med opplæring i POCUS, deretter sendt til EDUS i radiologitjenesten av en radiolog. Kontrollgruppen ble kun sendt til EDUS i Radiologitjenesten. 2-punkts kompresjonsteknikken ble brukt, som beskrevet i tidligere studier, ved bruk av den bærbare ultralydenheten (M-turbo Sonosite) med en høyfrekvent lineær transduser (5-10 MHZ). Stedene som ble brukt i evalueringen var popliteal-stedet som omfattet poplitealvenen og trifurkasjon av poplitealvenen og femoralpunktet som omfatter sapheno-femoral-krysset, felles femoralvenen og den overfladiske femoralvenen, alle evaluert i tverrplanet. Resultatet ble ansett som positivt for DVT når det evaluerte karet ikke viste noen kompressibilitet og/eller presenterte ekkogent materiale i venens lumen. Etter randomiseringen ble pasientene fulgt i en periode på 30 dager, og ble evaluert i tre øyeblikk: innledende evaluering, 7 og 30 dager etter den innledende evalueringen. Når det var mulig, var hver evaluering personlig. I den innledende evalueringen ble deltakerens demografi, dato og klokkeslett for ankomst til legevakten, tidligere sykdommer, Wells-kriteriepoeng og årsak til den første behandlingen samlet inn. Deltakere randomisert til POCUS + EDUS-gruppen hadde registrert dato og klokkeslett for ultralyd ved sengen, og hvis det var bekreftelse på DVT, ble disse dataene samlet inn av fastlegen, blindet for ekko-dopplerultralydresultatene. EDUS-data, som dato og klokkeslett for undersøkelsesforespørselen, dato og klokkeslett for utgivelsen av eksamensrapporten, bekreftelse av DVT, dato og klokkeslett for utskrivning ble samlet inn av en annen forsker, blindet for deltakergruppen og for POCUS-resultatene. Etter 7 og 30 dager ble utfallene registrert: tid for første diagnostisk informasjon, tid til terapeutisk beslutningstaking/resept, lengde på sykehusopphold, død, lungetromboembolisme, blødning eller andre komplikasjoner, re-hospitalisering, utvikling til DVT i tilfeller som var i utgangspunktet negative.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav, moderat eller høy mistanke om DVT av Wells Criteria.
  • Pasienter med ekko-doppler-ultralyd er allerede forespurt i sykehussystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertekirurgi innen 3 måneder før sykehusinnleggelse;
  • Nyre kronisk sykdom (kliniske stadier IV og V);
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV);
  • Svangerskap;
  • Forrige episode av DVT i samme ben som den nåværende DVT-mistanken;
  • Pasienter som allerede er i behandling for DVT eller tar antikoagulantia av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POCUS + EDUS
Pasientene ble først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og deretter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
Pasientene ble først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og deretter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
Aktiv komparator: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Pasienter ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
Pasienter ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første diagnoseinformasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til første diagnoseinformasjon
Opptil 30 dager
Tid til terapeutisk beslutningstaking / resept
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til terapeutisk beslutningstaking / resept
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dype venetromboser

Kliniske studier på Point of Care Ultrasound (PODUS)

Abonnere