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深部静脈血栓症の診断のためのポイントオブケア超音波と入院期間への影響

2017年1月31日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
これは、深部静脈血栓症(DVT)の診断のためのポイント オブ ケア超音波の使用と、入院期間への影響に関する臨床試験です。 Wells Criteria に従って DVT の疑いがある 25 人の参加者は、ポイント オブ ケア超音波およびエコー ドップラー超音波 (POCUS + EDUS) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、対照群はエコー ドップラー超音波 (EDUS) のみに提出されました。 プライマリアウトカムは入院でした。

調査の概要

詳細な説明

静脈血栓症 (肺塞栓症および深部静脈血栓症 - DVT) に関連する死亡率が高いため、その状態の早期認識と治療が重要です。 Point of Care Ultrasound (POCUS) は DVT を診断する感度の高い方法であり、Echo Doppler Ultrasound (EDUS) と同じくらい正確ですが、救急医療における DVT の診断に POCUS を使用することにはまだ抵抗があります。 これは、DVT の診断のための POCUS の使用と入院期間への影響に関する臨床試験です。 25 人の参加者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 ランダム化は、random.org を通じて行われました。 4 のブロックのサイト、無作為化リストは研究の 1 人の研究者 (ブラインド) でした。 実験グループは、最初に緊急治療室で POCUS に提出され、POCUS のトレーニングを受けた内科の常駐医師によって実行され、その後、放射線科医によって放射線サービスの EDUS に提出されました。 コントロール グループは、放射線サービスの EDUS にのみ提出されました。 以前の研究で説明されているように、高周波線形トランスデューサ (5-10 MHZ) を備えたポータブル超音波装置 (M-turbo Sonosite) を使用して、2 点圧縮技術が使用されました。 評価に使用された部位は、膝窩静脈および膝窩静脈の三分岐を含む膝窩部位、ならびに伏在大腿接合部、総大腿静脈および浅大腿静脈を含む大腿点であり、すべて横断面で評価した。 評価された血管が圧縮性を示さない場合、および/または静脈の内腔にエコー源性物質が提示された場合、結果はDVTに対して陽性であると見なされました。 無作為化後、患者は 30 日間追跡され、最初の評価、最初の評価の 7 日目および 30 日目の 3 つの時点で評価されました。 可能な限り、各評価は直接行われました。 最初の評価では、参加者の人口統計、緊急サービスに到着した日時、以前の病気、ウェルズ基準スコア、および最初の治療の理由が収集されました。 POCUS + EDUS グループに無作為に割り付けられた参加者は、ベッドサイドで超音波検査の日時を記録し、DVT が確認された場合、これらのデータは、エコー ドップラー超音波検査の結果を知らされていない常駐の医師によって収集されました。 試験要求の日時、試験レポートのリリース日時、DVT の確認、退院の日時などの EDUS データは、別の研究者によって収集され、参加者のグループと POCUS の結果は知らされていませんでした。 7 日後および 30 日後に結果が記録されました。最初の診断情報を得るまでの時間、治療の意思決定 / 処方までの時間、入院期間、死亡、肺血栓塞栓症、出血またはその他の合併症、再入院、DVT への進展当初は陰性でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウェルズ基準による低、中、高の DVT の疑い。
  • エコー ドップラー超音波検査を受ける患者は、病院のシステムで既に要求されています。

除外基準:

  • -入院前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中または心臓手術;
  • 慢性腎疾患 (臨床病期 IV および V);
  • うっ血性心不全 (NYHA IV);
  • 妊娠;
  • 現在の DVT の疑いのある脚と同じ脚での DVT の以前のエピソード;
  • -すでにDVTの治療を受けているか、他の理由で抗凝固薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポカス+エダス
患者は最初にポイント オブ ケア超音波検査 (POCUS) を受け、次に DVT の診断のためにエコー ドップラー超音波検査 (EDUS) を受けました。
患者は最初にポイント オブ ケア超音波検査 (POCUS) を受け、次に DVT の診断のためにエコー ドップラー超音波検査 (EDUS) を受けました。
アクティブコンパレータ:エコードップラー超音波(EDUS)
患者は、DVT の診断のためにエコー ドップラー超音波 (EDUS) のみに提出されました。
患者は、DVT の診断のためにエコー ドップラー超音波 (EDUS) のみに提出されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:30日まで
入院期間
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の診断情報までの時間
時間枠:30日まで
最初の診断情報までの時間
30日まで
治療の意思決定 / 処方までの時間
時間枠:30日まで
治療の意思決定 / 処方までの時間
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Claudia Tonelli、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 54321516.0.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポイントオブケア超音波(PODUS)の臨床試験

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