- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038893
Hoitopisteen ultraääni syvän laskimotromboosin diagnosoimiseksi ja sen vaikutukseksi sairaalahoidon kestoon
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tämä on kliininen tutkimus Point Of Care -ultraäänen käytöstä syvän laskimotromboosin (DVT) diagnosoinnissa ja sen vaikutuksesta sairaalahoidon pituuteen.
25 osallistujaa, jotka epäilivät syvää laskimotromboosta Wellsin kriteerien mukaan, satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä: Point of Care Ultrasound ja Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), ja kontrolliryhmälle lähetettiin vain Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
Ensisijainen tulos oli sairaalahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboosiin (keuhkoembolia ja syvälaskimotromboosi - DVT) liittyvän korkean kuolleisuuden vuoksi sen tilan varhainen tunnistaminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää.
Point of Care Ultrasound (POCUS) on erittäin herkkä menetelmä DVT:n diagnosoimiseksi ja se on yhtä tarkka kuin Echo Doppler Ultrasound (EDUS), mutta POCUS:n käyttö DVT:n diagnosoinnissa ensiapuhoidossa aiheuttaa edelleen vastustusta.
Tämä on kliininen tutkimus POCUS:n käytöstä DVT:n diagnosoinnissa ja sen vaikutuksesta sairaalahoidon pituuteen.
25 osallistujaa satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Satunnaistaminen tehtiin random.org:n kautta
4:n lohkoissa satunnaistuslista oli yhden tutkimuksen tutkijan (sokean) kanssa.
Koeryhmä luovutettiin ensin POCUS-hoitoon päivystyshuoneessa, jonka suoritti POCUS-koulutuksen saanut sisätautilääkäri, minkä jälkeen radiologi toimitti sen radiologian EDUS:iin.
Kontrolliryhmä toimitettiin vain radiologian EDUS:lle.
Aiemmissa tutkimuksissa kuvattua 2-pisteen puristustekniikkaa käytettiin kannettavalla ultraäänilaitteella (M-turbo Sonosite) korkeataajuisella lineaarisella anturilla (5-10 MHz).
Arvioinnissa käytetyt kohdat olivat polvitaipeen kohta, joka käsitti lantiolaskimon ja lantiolaskimon kolmiulotteisen osan, ja reisipiste, jossa on sapheno-femoraalinen liitos, yhteinen reisilaskimo ja pinnallinen reisilaskimo, kaikki arvioituna poikittaistasossa.
Tulos katsottiin positiiviseksi DVT:lle, kun arvioitu suoni ei osoittanut kokoonpuristuvuutta ja/tai siinä oli kaikua aiheuttavaa materiaalia suonen luumenissa.
Satunnaistamisen jälkeen potilaita seurattiin 30 päivän ajan ja niitä arvioitiin kolmessa vaiheessa: alkuarviointi, 7. ja 30. päivänä alkuarvioinnista.
Aina kun mahdollista, jokainen arviointi tehtiin henkilökohtaisesti.
Alkuarvioinnissa kerättiin osallistujan demografiset tiedot, päivystykseen saapumispäivämäärä ja -aika, aiemmat sairaudet, Wellsin kriteeripisteet ja ensihoidon syy.
POCUS + EDUS -ryhmään satunnaistetut osallistujat olivat tallentaneet ultraäänitutkimuksen päivämäärän ja kellonajan sängyn viereen, ja jos DVT:n varmistus löytyi, paikallislääkäri keräsi nämä tiedot, sokkoutuneena Echo Doppler -ultraäänituloksiin.
EDUS-tiedot, kuten tutkimuspyynnön päivämäärä ja kellonaika, tutkimusraportin julkaisupäivämäärä ja -aika, syvän laskimotukoksen vahvistus, kotiutuksen päivämäärä ja kellonaika, keräsi toinen tutkija, joka on sokaissut osallistujan ryhmälle ja POCUS-tuloksille.
7 ja 30 päivän jälkeen tulokset kirjattiin: aika ensimmäisen diagnostisen tiedon saamiseen, aika terapeuttiseen päätöksentekoon/reseptiin, sairaalahoidon pituus, kuolema, keuhkoveritulppa, verenvuoto tai muu komplikaatio, uudelleen sairaalahoito, kehitys syvänlaskimotautiin tapauksissa, joissa olivat aluksi negatiivisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähäinen, kohtalainen tai voimakas epäilys syvästä laskimotukosta Wells-kriteerien mukaan.
- Echo-Doppler-ultraäänipotilaita pyydetty jo sairaalajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa;
- Krooninen munuaissairaus (kliiniset vaiheet IV ja V);
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV);
- Raskaus;
- Edellinen DVT-jakso samassa jalassa kuin nykyinen DVT-epäily;
- Potilaat, jotka jo saavat DVT-hoitoa tai käyttävät antikoagulantteja jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: POCUS + EDUS
Potilaat lähetettiin ensin Point Of Care -ultraäänitutkimukseen (POCUS) ja sitten Echo Doppler -ultraäänitutkimukseen (EDUS) syvän laskimotukoksen diagnoosia varten.
|
Potilaat lähetettiin ensin Point Of Care -ultraäänitutkimukseen (POCUS) ja sitten Echo Doppler -ultraäänitutkimukseen (EDUS) syvän laskimotukoksen diagnoosia varten.
|
Active Comparator: Kaikudoppler-ultraääni (EDUS)
Potilaat lähetettiin vain Echo Doppler -ultraäänitutkimukselle (EDUS) DVT:n diagnoosia varten.
|
Potilaat lähetettiin vain Echo Doppler -ultraäänitutkimukselle (EDUS) DVT:n diagnoosia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika saada ensimmäiset diagnostiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aika saada ensimmäiset diagnostiset tiedot
|
Jopa 30 päivää
|
Terapeuttisen päätöksenteon/reseptin aika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Terapeuttisen päätöksenteon/reseptin aika
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54321516.0.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvät laskimotromboosit
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon
Kliiniset tutkimukset Point of Care Ultraääni (PODUS)
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat