研究评估淋巴内淋巴结注射给予豚草混合物的安全性
2018年2月21日 更新者：Woodmont Pharmaceuticals, Inc.
单中心、双盲、安慰剂对照、1 期评估通过淋巴内淋巴结注射四个月剂量给予豚草混合物的安全性，以诱导豚草诱发的过敏性结膜炎和过敏性鼻炎受试者的耐受性
对年龄≥16 岁的受试者进行的一项安全性研究评估了 4 次淋巴内注射 2 种不同剂量水平的研究性短高豚草产品的安全性。
生物标志物将在基线和治疗后的多个时间点进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至65岁之间
- 豚草花粉引起的季节性过敏性结膜炎（伴或不伴过敏性鼻炎）
- 对短豚草提取物进行筛查时的阳性皮肤试验反应
- 避免使用不允许的药物
- 有生育能力的女性必须进行妊娠试验，并且必须同意使用可接受的节育方法
- 在正常范围内进行血液和尿液分析
- 对豚草花粉的结膜过敏原挑战表现出阳性反应
- 有一个特定的 IgE ≥ 0.70 kU/L 到短豚草
排除标准：
- 患有可能影响受试者安全或试验参数的眼部或鼻部疾病
- 存在活动性鼻窦、鼻腔或眼部感染
- 对豚草花粉进行过过敏免疫治疗
- 肺功能受损≤预测值的 80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：浓度 1：短而高的豚草混合物
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短而高的豚草混合
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其他：浓度 2：短而高的豚草混合
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短而高的豚草混合
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其他：安慰剂：含 0.4% 苯酚的生理盐水
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含 0.4% 苯酚的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（报告、诱发和观察）
大体时间：47周
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47周
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局部注射部位耐受性和反应性；疼痛将使用 0-4 等级进行评估
大体时间：47周
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47周
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局部注射部位耐受性和反应性；压痛将使用 0-4 等级进行评估
大体时间：47周
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47周
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局部注射部位耐受性和反应性；发红将使用 0-4 等级进行评估
大体时间：47周
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47周
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局部注射部位耐受性和反应性；肿胀将使用 0-4 等级进行评估
大体时间：47周
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47周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结膜过敏原挑战 (CAC) 结果；从基线到 24 周比较引起阳性眼部过敏反应所需的过敏原浓度
大体时间：基线和长达 24 周
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基线和长达 24 周
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鼻过敏原挑战 (NAC) 结果；将从基线到 24 周比较引起阳性鼻过敏反应所需的过敏原浓度
大体时间：基线和长达 24 周
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基线和长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月29日
研究完成 (实际的)
2017年4月29日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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