Az intralimfatikus csomópont-injekciókkal adott parlagfűkeverék biztonságosságát értékelő tanulmány
2018. február 21. frissítette: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.
Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált, 1. fázisú parlagfűkeverék biztonságosságának értékelése négy havi dózisban intralimfatikus csomópont-injekcióval a parlagfű által kiváltott allergiás kötőhártya-gyulladásban és allergiás rhinitisben szenvedő alanyok toleranciájának kiváltására
Egy biztonságossági vizsgálat, amelyet 16 évesnél idősebb alanyokon végeztek, és értékelték a vizsgált alacsony és magas parlagfű készítmény 2 különböző dózisszintű 4 intranyirok injekciójának biztonságosságát.
A biomarkereket az alapvonalon és a kezelést követően több időpontban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 65 éves kor között
- Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (allergiás rhinitissel vagy anélkül) parlagfű pollenre
- Pozitív bőrteszt reakció rövid parlagfű kivonat szűrővizsgálatán
- Kerülje a tiltott gyógyszereket
- A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Végezzen vér- és vizeletelemzést a normál határokon belül
- Pozitív reakció a kötőhártya allergén okozta parlagfű pollen hatására
- Legyen specifikus IgE ≥ 0,70 kU/L a rövid parlagfűre
Kizárási kritériumok:
- Ha olyan szem- vagy orrbetegsége van, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati paramétereket
- Aktív arcüreg-, orr- vagy szemfertőzés van jelen
- Allergiás immunterápiát kaptak parlagfű pollenre
- A tüdőfunkció ≤ 80%-a a vártnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. koncentráció: Rövid és magas parlagfű keverék
|
Rövid és magas parlagfű keverék
|
|
Egyéb: 2. koncentráció: Rövid és magas parlagfű keverék
|
Rövid és magas parlagfű keverék
|
|
Egyéb: Placebo: Sóoldat 0,4% fenollal
|
Sóoldat 0,4% fenollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (jelentett, kiváltott és megfigyelt)
Időkeret: 47 hét
|
47 hét
|
|
Az injekció helyének tolerálhatósága és reakciókészsége; a fájdalmat 0-4 skála segítségével értékelik
Időkeret: 47 hét
|
47 hét
|
|
Az injekció helyének tolerálhatósága és reakciókészsége; a gyengédséget 0-4 skálán értékeljük
Időkeret: 47 hét
|
47 hét
|
|
Az injekció helyének tolerálhatósága és reakciókészsége; a bőrpírt 0-4 skálán kell értékelni
Időkeret: 47 hét
|
47 hét
|
|
Az injekció helyének tolerálhatósága és reakciókészsége; a duzzanat 0-4-es skálán kerül értékelésre
Időkeret: 47 hét
|
47 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kötőhártya-allergén kihívás (CAC) eredménye; a pozitív szemallergiás reakció kiváltásához szükséges allergén koncentrációt a kiindulási értéktől a 24 hétig hasonlítják össze
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 24 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 24 hétig
|
|
Az orr-allergén kihívás (NAC) eredménye; a pozitív orr-allergiás reakció kiváltásához szükséges allergén koncentrációt a kiindulási értéktől a 24 hétig hasonlítják össze
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 24 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emily Schoemmell, ORA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-290-0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .