Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​ragweed-blanding givet ved intramfatiske knudeinjektioner

21. februar 2018 opdateret af: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltcenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase 1-evaluering af sikkerheden ved ambrosie-blanding givet i fire månedlige doser af intramfatiske knudeinjektioner for at inducere tolerance hos forsøgspersoner med ambrosie-induceret allergisk konjunktivitis og allergisk rhinitis

En sikkerhedsundersøgelse udført på forsøgspersoner ≥16 år gamle, der evaluerede sikkerheden ved 4 intramfatiske injektioner af 2 forskellige dosisniveauer af det korte og høje ambrosieprodukt. Biomarkører vil blive vurderet ved baseline og på flere tidspunkter efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 16 og 65 år
  • Sæsonbestemt allergisk konjunktivitis (med eller uden allergisk rhinitis) over for ambrosiepollen
  • Positiv hudtestreaktion ved screeningsbesøg på kort ambrosieekstrakt
  • Undgå forbudt medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Få blod- og urinanalyse inden for normale grænser
  • Manifester en positiv reaktion på en konjunktival allergenudfordring med ambrosiepollen
  • Har et specifikt IgE ≥ 0,70 kU/L til kort ambrosie

Ekskluderingskriterier:

  • Har okulære eller nasale tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre
  • Har en tilstedeværelse af en aktiv sinus-, næse- eller øjeninfektioner
  • Har fået allergi immunterapi mod ambrosiepollen
  • Har en kompromitteret lungefunktion ≤80 % af forventet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koncentration 1: Kort og høj bynke-blanding
Biologisk: Dosisniveau 1
Kort og høj bynke-mix
Andet: Koncentration 2: Kort og høj Ragweed Mix
Biologisk: Dosisniveau 2
Kort og høj bynke-mix
Andet: Placebo: Saltvand med 0,4 % phenol
Biologisk: Placebo
Saltvand med 0,4% phenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (rapporteret, fremkaldt og observeret)
Tidsramme: 47 uger
47 uger
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injektionssted; smerter vil blive vurderet ved hjælp af 0-4 skala
Tidsramme: 47 uger
47 uger
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injektionssted; ømhed vil blive vurderet på skalaen 0-4
Tidsramme: 47 uger
47 uger
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injektionssted; rødme vil blive vurderet ved hjælp af 0-4 skalaen
Tidsramme: 47 uger
47 uger
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injektionssted; hævelse vil blive vurderet ved hjælp af 0-4 skalaen
Tidsramme: 47 uger
47 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konjunktival Allergen Challenge (CAC) Resultat; koncentrationen af ​​allergen, der kræves for at fremkalde en positiv okulær allergisk reaktion, vil blive sammenlignet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Baseline og op til 24 uger
Nasal Allergen Challenge (NAC) resultat; koncentration af allergen, der kræves for at fremkalde en positiv nasal allergisk reaktion, vil blive sammenlignet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Baseline og op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-290-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner