Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza della miscela di ambrosia fornita da iniezioni di nodi intralinfatici

21 febbraio 2018 aggiornato da: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Una valutazione di fase 1 a centro singolo, in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza della miscela di ambrosia somministrata in quattro dosi mensili mediante iniezioni di linfonodi intralinfatici per indurre tolleranza in soggetti con congiuntivite allergica e rinite allergica indotte dall'ambrosia

Uno studio sulla sicurezza condotto su soggetti di età ≥16 anni che valuta la sicurezza di 4 iniezioni intralinfatiche di 2 diversi livelli di dose del prodotto sperimentale a base di ambrosia corta e alta. I biomarcatori saranno valutati al basale e in più momenti successivi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • Congiuntivite allergica stagionale (con o senza rinite allergica) al polline di ambrosia
  • Reazione positiva al test cutaneo alla visita di screening per l'estratto di ambrosia corta
  • Evita i farmaci vietati
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Avere analisi del sangue e delle urine entro i limiti normali
  • Manifestare una reazione positiva a una sfida allergenica congiuntivale con polline di ambrosia
  • Avere una IgE specifica ≥ 0,70 kU/L per l'ambrosia corta

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni oculari o nasali che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova
  • Avere una presenza di un seno attivo, infezioni nasali o oculari
  • Hanno avuto l'immunoterapia allergica al polline di ambrosia
  • Avere una funzione polmonare compromessa ≤80% del previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Concentrazione 1: miscela di ambrosia bassa e alta
Biologico: Dose di livello 1
Mix di ambrosia basso e alto
Altro: Concentrazione 2: Miscela di ambrosia bassa e alta
Biologico: Dose di livello 2
Mix di ambrosia basso e alto
Altro: Placebo: soluzione salina con fenolo allo 0,4%.
Biologico: Placebo
Soluzione salina con 0,4% di fenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (riportati, provocati e osservati)
Lasso di tempo: 47 settimane
47 settimane
Tollerabilità e reattività del sito di iniezione locale; il dolore sarà valutato utilizzando una scala 0-4
Lasso di tempo: 47 settimane
47 settimane
Tollerabilità e reattività del sito di iniezione locale; la tenerezza sarà valutata utilizzando una scala 0-4
Lasso di tempo: 47 settimane
47 settimane
Tollerabilità e reattività del sito di iniezione locale; il rossore sarà valutato utilizzando una scala 0-4
Lasso di tempo: 47 settimane
47 settimane
Tollerabilità e reattività del sito di iniezione locale; il gonfiore sarà valutato utilizzando una scala 0-4
Lasso di tempo: 47 settimane
47 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato della sfida allergene congiuntivale (CAC); la concentrazione di allergene richiesta per provocare una reazione allergica oculare positiva sarà confrontata dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
Basale e fino a 24 settimane
Risultato del Nasal Allergen Challenge (NAC); la concentrazione di allergene richiesta per provocare una reazione allergica nasale positiva sarà confrontata dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
Basale e fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-290-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose di livello 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi