Studie som utvärderar säkerheten hos ragweed-blandningen som ges av intramfatiska Node-injektioner
21 februari 2018 uppdaterad av: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.
En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, Fas 1-utvärdering av säkerheten hos ragweed-blandning som ges i fyra månatliga doser av intramfatiska nod-injektioner för att inducera tolerans hos patienter med ragweed-inducerad allergisk konjunktivit och allergisk rinit
En säkerhetsstudie utförd på försökspersoner ≥16 år gamla och utvärderade säkerheten för 4 intralymfatiska injektioner av 2 olika dosnivåer av den korta och höga ragweedprodukten i undersökningen.
Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen och vid flera tidpunkter efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 16 och 65 år
- Säsongsbunden allergisk konjunktivit (med eller utan allergisk rinit) mot ragweedpollen
- Positiv hudtestreaktion vid screeningbesök på kort ragweedextrakt
- Undvik otillåtna mediciner
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest och måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod
- Har blod- och urinanalys inom normala gränser
- Manifestera en positiv reaktion på en konjunktival allergen utmaning med ragweed pollen
- Har ett specifikt IgE ≥ 0,70 kU/L till kort ragweed
Exklusions kriterier:
- Har okulära eller nasala tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar
- Har en aktiv sinus-, näs- eller ögoninfektioner
- Har fått allergiimmunterapi mot ragweedpollen
- Har en nedsatt lungfunktion ≤80 % av förutspått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koncentration 1: Short och Tall Ragweed Mix
|
Kort och lång Ragweed Mix
|
|
Övrig: Koncentration 2: Short och Tall Ragweed Mix
|
Kort och lång Ragweed Mix
|
|
Övrig: Placebo: Saltlösning med 0,4 % fenol
|
Saltlösning med 0,4% fenol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (rapporterade, framkallade och observerade)
Tidsram: 47 veckor
|
47 veckor
|
|
Tolerabilitet och reaktivitet på lokalt injektionsställe; smärta kommer att bedömas med hjälp av skalan 0-4
Tidsram: 47 veckor
|
47 veckor
|
|
Tolerabilitet och reaktivitet på lokalt injektionsställe; ömhet kommer att bedömas på skalan 0-4
Tidsram: 47 veckor
|
47 veckor
|
|
Tolerabilitet och reaktivitet på lokalt injektionsställe; rodnad kommer att bedömas med hjälp av skalan 0-4
Tidsram: 47 veckor
|
47 veckor
|
|
Tolerabilitet och reaktivitet på lokalt injektionsställe; svullnad kommer att bedömas med hjälp av skalan 0-4
Tidsram: 47 veckor
|
47 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konjunktival Allergen Challenge (CAC) Resultat; koncentrationen av allergen som krävs för att framkalla en positiv okulär allergisk reaktion kommer att jämföras från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Nasal Allergen Challenge (NAC) resultat; koncentrationen av allergen som krävs för att framkalla en positiv nasal allergisk reaktion kommer att jämföras från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emily Schoemmell, ORA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-290-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .