Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo mieszanki ambrozji podawanej przez wstrzyknięcia do węzłów chłonnych

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Jednoośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, faza 1 ocena bezpieczeństwa mieszanki ambrozji podawanej w czterech miesięcznych dawkach przez wstrzyknięcia do węzła chłonnego w celu wywołania tolerancji u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie bezpieczeństwa przeprowadzone na osobach w wieku ≥16 lat oceniające bezpieczeństwo 4 wstrzyknięć do limfy 2 różnych poziomów dawek badanego produktu z ambrozji krótkiej i wysokiej. Biomarkery zostaną ocenione na początku leczenia iw wielu punktach czasowych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 16 do 65 lat
  • Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek (z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub bez) na pyłki ambrozji
  • Dodatnia reakcja skórna podczas wizyty przesiewowej na ekstrakt ambrozji krótkiej
  • Unikaj niedozwolonych leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Wykonaj analizę krwi i moczu w granicach normy
  • Wykaż pozytywną reakcję na prowokację alergenem spojówek za pomocą pyłku ambrozji
  • Mieć swoiste IgE ≥ 0,70 kU/l dla ambrozji krótkiej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu lub nosa, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub parametry badania
  • Mają obecność aktywnych infekcji zatok, nosa lub oczu
  • Miałem immunoterapię alergii na pyłki ambrozji
  • Mieć upośledzoną czynność płuc ≤80% wartości przewidywanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Koncentracja 1: Mieszanka ambrozji niskiej i wysokiej
Biologiczny: Poziom dawki 1
Mieszanka ambrozji krótkiej i wysokiej
Inny: Koncentracja 2: mieszanka ambrozji niskiej i wysokiej
Biologiczny: Poziom dawki 2
Mieszanka ambrozji krótkiej i wysokiej
Inny: Placebo: sól fizjologiczna z 0,4% fenolem
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna z 0,4% fenolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (zgłoszone, wywołane i zaobserwowane)
Ramy czasowe: 47 tygodni
47 tygodni
Lokalna tolerancja i reaktywność w miejscu wstrzyknięcia; ból będzie oceniany w skali 0-4
Ramy czasowe: 47 tygodni
47 tygodni
Lokalna tolerancja i reaktywność w miejscu wstrzyknięcia; kruchość będzie oceniana w skali 0-4
Ramy czasowe: 47 tygodni
47 tygodni
Lokalna tolerancja i reaktywność w miejscu wstrzyknięcia; zaczerwienienie będzie oceniane w skali 0-4
Ramy czasowe: 47 tygodni
47 tygodni
Lokalna tolerancja i reaktywność w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk będzie oceniany w skali 0-4
Ramy czasowe: 47 tygodni
47 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik prowokacji alergenem spojówkowym (CAC); stężenie alergenu wymagane do wywołania pozytywnej reakcji alergicznej oka zostanie porównane od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Linia bazowa i do 24 tygodni
Wynik prowokacji nosowej alergenem (NAC); stężenie alergenu wymagane do wywołania dodatniej reakcji alergicznej nosa zostanie porównane od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Linia bazowa i do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-290-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj