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Estudio que evalúa la seguridad de la mezcla de ambrosía administrada mediante inyecciones en los ganglios linfáticos intralinfáticos

21 de febrero de 2018 actualizado por: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Una evaluación de fase 1 de un solo centro, doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad de la mezcla de ambrosía administrada en cuatro dosis mensuales mediante inyecciones en los ganglios linfáticos para inducir tolerancia en sujetos con conjuntivitis alérgica y rinitis alérgica inducidas por la ambrosía

Un estudio de seguridad realizado en sujetos ≥16 años que evaluó la seguridad de 4 inyecciones intralinfáticas de 2 niveles de dosis diferentes del producto de ambrosía baja y alta en investigación. Los biomarcadores se evaluarán al inicio y en múltiples puntos de tiempo después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 16 y 65 años
  • Conjuntivitis alérgica estacional (con o sin rinitis alérgica) al polen de ambrosía
  • Reacción positiva de la prueba cutánea en la visita de selección al extracto de ambrosía corta
  • Evitar medicamentos no permitidos
  • Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable
  • Tener análisis de sangre y orina dentro de los límites normales.
  • Manifestar una reacción positiva a un desafío de alérgeno conjuntival con polen de ambrosía
  • Tener una IgE específica ≥ 0,70 kU/L a la ambrosía corta

Criterio de exclusión:

  • Tiene afecciones oculares o nasales que podrían afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
  • Tener presencia de infecciones sinusales, nasales u oculares activas
  • Han tenido inmunoterapia de alergia al polen de ambrosía
  • Tiene una función pulmonar comprometida ≤80% de lo previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Concentración 1: mezcla de ambrosía baja y alta
Biológico: Nivel de dosis 1
Mezcla de ambrosía baja y alta
Otro: Concentración 2: mezcla de ambrosía baja y alta
Biológico: Nivel de dosis 2
Mezcla de ambrosía baja y alta
Otro: Placebo: solución salina con fenol al 0,4 %
Biológico: Placebo
Solución salina con 0,4% de fenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (informados, provocados y observados)
Periodo de tiempo: 47 semanas
47 semanas
Reactividad y tolerabilidad en el sitio de inyección local; el dolor se evaluará utilizando una escala de 0-4
Periodo de tiempo: 47 semanas
47 semanas
Reactividad y tolerabilidad en el sitio de inyección local; la ternura se evaluará utilizando una escala de 0-4
Periodo de tiempo: 47 semanas
47 semanas
Reactividad y tolerabilidad en el sitio de inyección local; el enrojecimiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 4
Periodo de tiempo: 47 semanas
47 semanas
Reactividad y tolerabilidad en el sitio de inyección local; la hinchazón se evaluará utilizando una escala de 0-4
Periodo de tiempo: 47 semanas
47 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de la provocación de alérgenos conjuntivales (CAC); La concentración de alérgeno necesaria para provocar una reacción alérgica ocular positiva se comparará desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
Línea de base y hasta 24 semanas
Resultado de la exposición al alérgeno nasal (NAC); La concentración de alérgeno necesaria para provocar una reacción alérgica nasal positiva se comparará desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
Línea de base y hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

ORA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-290-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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