Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost směsi ambrózie podávané injekcemi do intralymfatických uzlin

21. února 2018 aktualizováno: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Jednostředové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, fáze 1 hodnocení bezpečnosti směsi ambrózie podávané ve čtyřech měsíčních dávkách injekcemi do intralymfatických uzlin pro navození tolerance u subjektů s alergickou konjunktivitidou a alergickou rinitidou vyvolanou ambrózií

Studie bezpečnosti provedená na subjektech ve věku ≥ 16 let hodnotící bezpečnost 4 intralymfatických injekcí 2 různých úrovní dávek zkoumaného produktu z ambrózie nízké a vysoké. Biomarkery budou hodnoceny na začátku a ve více časových bodech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 65 let
  • Sezónní alergická konjunktivitida (s nebo bez alergické rýmy) na pyl ambrózie
  • Pozitivní reakce kožního testu při screeningové návštěvě na extrakt z ambrózie
  • Vyhněte se zakázaným lékům
  • Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce
  • Proveďte analýzu krve a moči v normálních mezích
  • Projevte pozitivní reakci na provokaci spojivkového alergenu pylem ambrózie
  • Mějte specifické IgE ≥ 0,70 kU/l pro ambrózii krátkou

Kritéria vyloučení:

  • Máte oční nebo nosní potíže, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie
  • Mít přítomnost aktivních sinusových, nosních nebo očních infekcí
  • Absolvoval alergickou imunoterapii na pyl ambrózie
  • Mít zhoršenou funkci plic ≤ 80 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koncentrace 1: Směs krátké a vysoké ambrózie
Biologický: Úroveň dávky 1
Krátká a vysoká ambrózie Mix
Jiný: Koncentrace 2: Krátká a vysoká ambrózie Mix
Biologický: Úroveň dávky 2
Krátká a vysoká ambrózie Mix
Jiný: Placebo: fyziologický roztok s 0,4% fenolem
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok s 0,4 % fenolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události (nahlášené, vyvolané a pozorované)
Časové okno: 47 týdnů
47 týdnů
Místní snášenlivost a reaktivita v místě vpichu; bolest bude hodnocena pomocí stupnice 0-4
Časové okno: 47 týdnů
47 týdnů
Místní snášenlivost a reaktivita v místě vpichu; něha bude hodnocena pomocí stupnice 0-4
Časové okno: 47 týdnů
47 týdnů
Místní snášenlivost a reaktivita v místě vpichu; zarudnutí bude hodnoceno pomocí stupnice 0-4
Časové okno: 47 týdnů
47 týdnů
Místní snášenlivost a reaktivita v místě vpichu; otok bude hodnocen pomocí stupnice 0-4
Časové okno: 47 týdnů
47 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek Conjunctival Allergen Challenge (CAC); koncentrace alergenu potřebná k vyvolání pozitivní oční alergické reakce bude porovnána od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
Výchozí stav a až 24 týdnů
Nasal Allergen Challenge (NAC) Outcome; koncentrace alergenu potřebná k vyvolání pozitivní nosní alergické reakce bude porovnána od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
Výchozí stav a až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-290-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit