リンパ節内注射によるブタクサミックスの安全性を評価する研究
2018年2月21日 更新者：Woodmont Pharmaceuticals, Inc.
ブタクサ誘発性アレルギー性結膜炎およびアレルギー性鼻炎の被験者の寛容を誘導するためのリンパ節内注射による月4回の用量で投与されるブタクサミックスの安全性の単施設二重盲検プラセボ対照第1相評価
安全性研究は、16 歳以上の被験者を対象に実施され、治験中の背の高いブタクサ製品と背の高いブタクサ製品の 2 つの異なる用量レベルの 4 回のリンパ内注射の安全性を評価しました。
バイオマーカーは、ベースラインおよび治療後の複数の時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から65歳まで
- ブタクサ花粉に対する季節性アレルギー性結膜炎（アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず）
- 短いブタクサ抽出物に対するスクリーニング訪問時の皮膚検査陽性反応
- 禁止されている薬を避ける
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受ける必要があり、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 血液と尿の分析を正常範囲内で行う
- ブタクサ花粉による結膜アレルゲン攻撃に対して陽性反応を示す
- 短いブタクサに対する特異的 IgE ≥ 0.70 kU/L を有する
除外基準:
- 被験者の安全性や試験パラメータに影響を与える可能性のある眼または鼻の症状がある
- 活動性の副鼻腔、鼻、または眼の感染症がある
- ブタクサ花粉に対するアレルギー免疫療法を受けていることがある
- 肺機能が予測値の80%以下に低下している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：濃度 1: 背の高いブタクサと背の高いブタクサのミックス
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背の低いブタクサと背の高いブタクサのミックス
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他の：濃度 2: 背の低いブタクサと背の高いブタクサのミックス
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背の低いブタクサと背の高いブタクサのミックス
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他の：プラセボ: 0.4% フェノールを含む生理食塩水
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0.4% フェノールを含む生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（報告、誘発、観察）
時間枠：47週間
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47週間
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局所注射部位の忍容性と反応性。痛みは0～4のスケールで評価されます
時間枠：47週間
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47週間
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局所注射部位の忍容性と反応性。圧痛は 0 ～ 4 のスケールを使用して評価されます
時間枠：47週間
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47週間
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局所注射部位の忍容性と反応性。赤みは 0 ～ 4 のスケールを使用して評価されます
時間枠：47週間
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47週間
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局所注射部位の忍容性と反応性。腫れは 0 ～ 4 のスケールで評価されます
時間枠：47週間
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47週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）の結果;陽性の眼アレルギー反応を誘発するために必要なアレルゲンの濃度をベースラインから24週間まで比較します。
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
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ベースラインおよび最大 24 週間
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鼻アレルゲンチャレンジ（NAC）の結果;陽性の鼻アレルギー反応を誘発するために必要なアレルゲンの濃度をベースラインから24週間まで比較します。
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
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ベースラインおよび最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2017年4月29日
研究の完了 (実際)
2017年4月29日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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