Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности смеси амброзии, введенной инъекциями в лимфатические узлы

21 февраля 2018 г. обновлено: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Одноцентровая, двойная слепая, плацебо-контролируемая, фаза 1 оценки безопасности смеси амброзии, вводимой в четырехмесячных дозах путем внутрилимфатических инъекций для индукции толерантности у субъектов с аллергическим конъюнктивитом и аллергическим ринитом, вызванным амброзией

Исследование безопасности, проведенное на субъектах в возрасте ≥16 лет, оценивающее безопасность 4 внутрилимфатических инъекций 2 различных уровней дозы исследуемого продукта из короткой и высокой амброзии. Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне и в несколько моментов времени после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 16 до 65 лет
  • Сезонный аллергический конъюнктивит (с аллергическим ринитом или без него) на пыльцу амброзии
  • Положительная кожная проба при скрининговом посещении экстракта амброзии короткой
  • Избегайте запрещенных лекарств
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью.
  • Анализы крови и мочи в пределах нормы
  • Проявление положительной реакции на конъюнктивальный аллерген с пыльцой амброзии
  • Иметь специфический IgE ≥ 0,70 кЕд/л к короткой амброзии

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний глаз или носа, которые могут повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
  • Наличие активных синусовых, носовых или глазных инфекций
  • Иммунотерапия аллергии на пыльцу амброзии
  • Имеют нарушенную функцию легких ≤80% от ожидаемой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Концентрация 1: Смесь короткой и высокой амброзии
Биологический: Уровень дозы 1
Смесь короткой и высокой амброзии
Другой: Концентрация 2: смесь короткой и высокой амброзии
Биологический: Уровень дозы 2
Смесь короткой и высокой амброзии
Другой: Плацебо: физиологический раствор с 0,4% фенола.
Биологический: Плацебо
Солевой раствор с 0,4% фенола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (зарегистрированные, выявленные и наблюдаемые)
Временное ограничение: 47 недель
47 недель
Местная переносимость сайта инъекции и реактивность; боль будет оцениваться по шкале от 0 до 4
Временное ограничение: 47 недель
47 недель
Местная переносимость сайта инъекции и реактивность; нежность будет оцениваться по шкале 0-4
Временное ограничение: 47 недель
47 недель
Местная переносимость сайта инъекции и реактивность; покраснение будет оцениваться по шкале 0-4
Временное ограничение: 47 недель
47 недель
Местная переносимость сайта инъекции и реактивность; отек будет оцениваться по шкале 0-4
Временное ограничение: 47 недель
47 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конъюнктивальный аллерген-тест (CAC) Исход; концентрация аллергена, необходимая для возникновения положительной глазной аллергической реакции, будет сравниваться с исходным уровнем до 24 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
Исходный уровень и до 24 недель
Назальный аллерген-тест (NAC) Результат; концентрация аллергена, необходимая для возникновения положительной назальной аллергической реакции, будет сравниваться с исходным уровнем до 24 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
Исходный уровень и до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

ORA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-290-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться