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Estudo avaliando a segurança da mistura de ambrósia administrada por injeções intralinfáticas de nódulos

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Uma avaliação de centro único, duplo-cego, controlada por placebo, de fase 1 da segurança da mistura de ambrósia administrada em quatro doses mensais por injeções intralinfáticas de nódulos para induzir tolerância em indivíduos com conjuntivite alérgica e rinite alérgica induzidas por ambrósia

Um estudo de segurança conduzido em indivíduos ≥16 anos avaliando a segurança de 4 injeções intralinfáticas de 2 níveis de dosagem diferentes do produto experimental de ambrósia curta e alta. Os biomarcadores serão avaliados na linha de base e em vários momentos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 16 e os 65 anos
  • Conjuntivite alérgica sazonal (com ou sem rinite alérgica) ao pólen de ambrósia
  • Reação de teste cutâneo positivo na visita de triagem para extrato de ambrósia curta
  • Evite medicamentos proibidos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez e devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade
  • Ter análises de sangue e urina dentro dos limites normais
  • Manifeste uma reação positiva a um desafio de alérgeno conjuntival com pólen de ambrósia
  • Ter um IgE específico ≥ 0,70 kU/L para ambrósia curta

Critério de exclusão:

  • Ter condições oculares ou nasais que possam afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do ensaio
  • Ter uma presença de uma sinusite ativa, infecções nasais ou oculares
  • Tiveram imunoterapia de alergia ao pólen de ambrósia
  • Ter uma função pulmonar comprometida ≤80% do previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Concentração 1: Mistura de ambrósia curta e alta
Biológico: Dose nível 1
Mistura de ambrósia curta e alta
Outro: Concentração 2: Mistura de ambrósia curta e alta
Biológico: Dose Nível 2
Mistura de ambrósia curta e alta
Outro: Placebo: soro fisiológico com fenol 0,4%
Biológico: Placebo
Salina com 0,4% de Fenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (relatados, provocados e observados)
Prazo: 47 semanas
47 semanas
Tolerabilidade e Reatividade no Local de Injeção; a dor será avaliada usando uma escala de 0-4
Prazo: 47 semanas
47 semanas
Tolerabilidade e Reatividade no Local de Injeção; a maciez será avaliada usando a escala de 0-4
Prazo: 47 semanas
47 semanas
Tolerabilidade e Reatividade no Local de Injeção; a vermelhidão será avaliada usando a escala 0-4
Prazo: 47 semanas
47 semanas
Tolerabilidade e Reatividade no Local de Injeção; o inchaço será avaliado usando uma escala de 0-4
Prazo: 47 semanas
47 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Conjuntival Allergen Challenge (CAC) Resultado; a concentração de alérgeno necessária para provocar uma reação alérgica ocular positiva será comparada desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
Linha de base e até 24 semanas
Resultado do Desafio de Alergênio Nasal (NAC); a concentração de alérgeno necessária para provocar uma reação alérgica nasal positiva será comparada desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
Linha de base e até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

ORA, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-290-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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