Studie ter evaluatie van de veiligheid van ambrosia-mix gegeven door intralymfatische knoopinjecties
21 februari 2018 bijgewerkt door: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.
Een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-evaluatie van de veiligheid van ambrosia-mix toegediend in vier maandelijkse doses door intralymfatische knoopinjecties voor het induceren van tolerantie bij proefpersonen met door ambrosia veroorzaakte allergische conjunctivitis en allergische rhinitis
Een veiligheidsstudie uitgevoerd bij proefpersonen ≥16 jaar waarin de veiligheid van 4 intralymfatische injecties van 2 verschillende dosisniveaus van het onderzoeksproduct korte en lange ambrosia werd geëvalueerd.
Biomarkers zullen worden beoordeeld bij aanvang en op meerdere tijdstippen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 16 en 65 jaar
- Seizoensgebonden allergische conjunctivitis (met of zonder allergische rhinitis) tegen ambrosia pollen
- Positieve huidtestreactie bij screeningsbezoek op ambrosia-extract
- Vermijd niet-toegestane medicijnen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
- Laat bloed- en urineanalyses uitvoeren binnen de normale grenzen
- Toon een positieve reactie op een conjunctivale allergeenuitdaging met ambrosia-stuifmeel
- Heb een specifieke IgE ≥ 0,70 kU/L voor korte ambrosia
Uitsluitingscriteria:
- Oog- of neusaandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksparameters
- Aanwezigheid hebben van een actieve sinus-, neus- of ooginfecties
- Heb allergie-immunotherapie gehad voor ambrosia-stuifmeel
- Een aangetaste longfunctie hebben ≤80% van voorspeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Concentratie 1: Mix van korte en lange ambrosia
|
Mix van korte en lange ambrosia
|
|
Ander: Concentratie 2: Mix van korte en lange ambrosia
|
Mix van korte en lange ambrosia
|
|
Ander: Placebo: zoutoplossing met 0,4% fenol
|
Zoutoplossing met 0,4% fenol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (gerapporteerd, uitgelokt en waargenomen)
Tijdsspanne: 47 weken
|
47 weken
|
|
Verdraagbaarheid en reactiviteit op de lokale injectieplaats; pijn zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-4
Tijdsspanne: 47 weken
|
47 weken
|
|
Verdraagbaarheid en reactiviteit op de lokale injectieplaats; tederheid zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-4
Tijdsspanne: 47 weken
|
47 weken
|
|
Verdraagbaarheid en reactiviteit op de lokale injectieplaats; roodheid wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0-4
Tijdsspanne: 47 weken
|
47 weken
|
|
Verdraagbaarheid en reactiviteit op de lokale injectieplaats; zwelling zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-4
Tijdsspanne: 47 weken
|
47 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) resultaat; allergeenconcentratie die nodig is om een positieve oculaire allergische reactie op te wekken, zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Baseline en tot 24 weken
|
|
Nasal Allergen Challenge (NAC) resultaat; allergeenconcentratie die nodig is om een positieve nasale allergische reactie op te wekken, zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Baseline en tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emily Schoemmell, ORA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-290-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .