Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin lymfaattisten solmukkeiden injektioilla annetun ragweed-sekoituksen turvallisuutta

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen arvio lymfaattisten solmukkeiden sisäisillä injektioilla neljänä kuukausiannoksena annetun tuoksurikkaseoksen turvallisuudesta toleranssin indusoimiseksi potilailla, joilla on ragwein aiheuttama allerginen sidekalvotulehdus ja allerginen nuha

Turvallisuustutkimus, joka tehtiin vähintään 16-vuotiailla koehenkilöillä ja arvioitiin 4:n lymfaattisen injektion turvallisuutta kahdella eri annostasolla tutkittavaa lyhyttä ja pitkää tuoksukkotuotetta. Biomarkkerit arvioidaan lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-65 vuoden iässä
  • Kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus (allergisen nuhan kanssa tai ilman) tuoksukon siitepölystä
  • Positiivinen ihotestireaktio seulontakäynnillä lyhyelle tuoksuruohouutteelle
  • Vältä kiellettyjä lääkkeitä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tee veri- ja virtsan analyysi normaalirajoissa
  • Osoita positiivista reaktiota sidekalvon allergeenihaasteeseen tuoksukon siitepölyllä
  • Tietyn IgE:n arvo on ≥ 0,70 kU/L lyhyelle tuoksulle

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on silmä- tai nenäongelmia, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kokeen parametreihin
  • Sinulla on aktiivinen poskiontelo-, nenä- tai silmätulehdus
  • Olen saanut allergia-immunoterapiaa tuoksukon siitepölylle
  • Keuhkojen toiminta on heikentynyt ≤ 80 % ennustetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pitoisuus 1: Lyhyt ja pitkä tuoksukasvisekoitus
Biologinen: Annostaso 1
Lyhyt ja pitkä ragweed Mix
Muut: Pitoisuus 2: Lyhyt ja pitkä tuoksukasvisekoitus
Biologinen: Annostaso 2
Lyhyt ja pitkä ragweed Mix
Muut: Placebo: Suolaliuos, jossa on 0,4 % fenolia
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos, jossa on 0,4 % fenolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (raportoidut, ilmaantuneet ja havaitut)
Aikaikkuna: 47 viikkoa
47 viikkoa
Paikallisen pistoskohdan siedettävyys ja reaktiivisuus; kipua arvioidaan asteikolla 0-4
Aikaikkuna: 47 viikkoa
47 viikkoa
Paikallisen pistoskohdan siedettävyys ja reaktiivisuus; arkuus arvioidaan asteikolla 0-4
Aikaikkuna: 47 viikkoa
47 viikkoa
Paikallisen pistoskohdan siedettävyys ja reaktiivisuus; punoitus arvioidaan asteikolla 0-4
Aikaikkuna: 47 viikkoa
47 viikkoa
Paikallisen pistoskohdan siedettävyys ja reaktiivisuus; turvotusta arvioidaan asteikolla 0-4
Aikaikkuna: 47 viikkoa
47 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) tulos; positiivisen silmän allergisen reaktion aiheuttamiseen tarvittavan allergeenin pitoisuutta verrataan lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Nenän allergeenihaasteen (NAC) tulos; positiivisen nenän allergisen reaktion aiheuttamiseen tarvittavan allergeenin pitoisuutta verrataan lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Perustaso ja jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-290-0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa