Intralymphatic Node Injection에 의한 Ragweed Mix의 안전성 평가 연구
2018년 2월 21일 업데이트: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.
돼지풀 유도 알레르기 결막염 및 알레르기 비염 환자의 내성을 유도하기 위해 림프절 내 림프절 주사로 4개월 단위로 제공되는 돼지풀 믹스의 안전성에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 평가
16세 이상의 피험자를 대상으로 2가지 다른 용량 수준의 조사용 짧은 돼지풀 및 큰 돼지풀 제품의 4회 림프내 주사의 안전성을 평가하는 안전성 연구.
바이오마커는 기준선 및 치료 후 여러 시점에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 65세 사이
- 돼지풀 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 결막염(알레르기성 비염을 동반하거나 동반하지 않음)
- 돼지풀 추출물에 대한 스크리닝 내원 시 양성 피부 시험 반응
- 허용되지 않는 약물 피하기
- 가임 여성은 임신 테스트를 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정상 범위 내에서 혈액 및 소변 분석
- 돼지 풀 꽃가루로 결막 알레르겐 도전에 대한 양성 반응을 나타냅니다.
- 짧은 돼지풀에 대한 특정 IgE ≥ 0.70 kU/L
제외 기준:
- 피험자 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 비강 상태가 있음
- 활성 부비동, 비강 또는 안구 감염이 있는 경우
- 돼지풀 꽃가루에 대한 알레르기 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 폐 기능이 예상의 80% 이하로 손상된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 농도 1: 짧고 큰 돼지풀 믹스
|
짧고 큰 돼지풀 믹스
|
|
다른: 농도 2: 짧고 큰 돼지풀 믹스
|
짧고 큰 돼지풀 믹스
|
|
다른: 위약: 0.4% 페놀이 포함된 식염수
|
0.4% 페놀이 포함된 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(보고, 유도 및 관찰)
기간: 47주
|
47주
|
|
국소 주사 부위 내약성 및 반응성; 통증은 0-4 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 47주
|
47주
|
|
국소 주사 부위 내약성 및 반응성; 부드러움은 0-4 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 47주
|
47주
|
|
국소 주사 부위 내약성 및 반응성; 발적은 0-4 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 47주
|
47주
|
|
국소 주사 부위 내약성 및 반응성; 붓기는 0-4 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 47주
|
47주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
결막 알레르겐 도전(CAC) 결과; 양성 안구 알레르기 반응을 유발하는 데 필요한 알레르겐 농도를 기준선에서 24주까지 비교합니다.
기간: 기준선 및 최대 24주
|
기준선 및 최대 24주
|
|
비강 알레르겐 챌린지(NAC) 결과; 양성 비강 알레르기 반응을 유발하는 데 필요한 알레르겐 농도를 기준선에서 24주까지 비교합니다.
기간: 기준선 및 최대 24주
|
기준선 및 최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복용량 수준 1에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Pfizer완전한백혈병 | 전구체 b세포 림프구성 백혈병-림프종 | 급성 림프구성 백혈병미국, 스페인, 대만, 싱가포르, 인도, 헝가리, 칠면조, 폴란드
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg Philanthropies아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진