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Étude évaluant l'innocuité du mélange d'herbe à poux administré par injection intralymphatique

21 février 2018 mis à jour par: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Une évaluation monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 de l'innocuité du mélange d'herbe à poux administré en quatre doses mensuelles par des injections intralymphatiques pour induire une tolérance chez les sujets atteints de conjonctivite allergique et de rhinite allergique induites par l'herbe à poux

Une étude d'innocuité menée sur des sujets âgés de ≥ 16 ans évaluant l'innocuité de 4 injections intralymphatiques de 2 niveaux de dose différents du produit expérimental à base d'herbe à poux courte et haute. Les biomarqueurs seront évalués au départ et à plusieurs reprises après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 16 et 65 ans
  • Conjonctivite allergique saisonnière (avec ou sans rhinite allergique) au pollen d'ambroisie
  • Réaction positive au test cutané lors de la visite de dépistage à l'extrait d'ambroisie courte
  • Évitez les médicaments interdits
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Avoir des analyses de sang et d'urine dans les limites normales
  • Manifester une réaction positive à un défi allergène conjonctival avec du pollen d'herbe à poux
  • Avoir une IgE spécifique ≥ 0,70 kU/L à l'ambroisie courte

Critère d'exclusion:

  • Avoir des conditions oculaires ou nasales qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai
  • Avoir une présence d'infections sinusales, nasales ou oculaires actives
  • Avoir eu une immunothérapie allergique au pollen d'ambroisie
  • Avoir une fonction pulmonaire compromise ≤ 80 % de la valeur prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Concentration 1 : Mélange d'herbe à poux courte et haute
Biologique: Niveau de dose 1
Mélange d'herbe à poux courte et haute
Autre: Concentration 2 : Mélange d'herbe à poux courte et haute
Biologique: Niveau de dose 2
Mélange d'herbe à poux courte et haute
Autre: Placebo : solution saline avec 0,4 % de phénol
Biologique: Placebo
Solution saline avec 0,4 % de phénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (rapportés, provoqués et observés)
Délai: 47 semaines
47 semaines
Tolérabilité et réactivité du site d'injection local ; la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 4
Délai: 47 semaines
47 semaines
Tolérabilité et réactivité du site d'injection local ; la tendreté sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 4
Délai: 47 semaines
47 semaines
Tolérabilité et réactivité du site d'injection local ; la rougeur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 4
Délai: 47 semaines
47 semaines
Tolérabilité et réactivité du site d'injection local ; le gonflement sera évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 4
Délai: 47 semaines
47 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultat du défi allergène conjonctival (CAC) ; la concentration d'allergène requise pour provoquer une réaction allergique oculaire positive sera comparée entre le départ et 24 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines
Baseline et jusqu'à 24 semaines
Résultat du test d'allergène nasal (NAC) ; la concentration d'allergène requise pour provoquer une réaction allergique nasale positive sera comparée entre le départ et 24 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines
Baseline et jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-290-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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