Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten til ragweed-blanding gitt ved intralymfatiske knuteinjeksjoner

21. februar 2018 oppdatert av: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 1-evaluering av sikkerheten til ragweed-blanding gitt i fire månedlige doser av intralymfatiske node-injeksjoner for å indusere toleranse hos personer med rhinitt indusert av ragweed-allergisk

En sikkerhetsstudie utført på forsøkspersoner ≥16 år gamle, som evaluerte sikkerheten ved 4 intralymfatiske injeksjoner av 2 forskjellige dosenivåer av det undersøkelsesmessige korte og høye ragweed-produktet. Biomarkører vil bli vurdert ved baseline og på flere tidspunkter etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 16 og 65 år
  • Sesongbetinget allergisk konjunktivitt (med eller uten allergisk rhinitt) mot ragweed pollen
  • Positiv hudtestreaksjon ved screeningbesøk på kort ragweedekstrakt
  • Unngå ikke-tillatte medisiner
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Ha blod- og urinanalyse innenfor normale grenser
  • Manifester en positiv reaksjon på en konjunktival allergen utfordring med ragweed pollen
  • Ha en spesifikk IgE ≥ 0,70 kU/L til kort ragweed

Ekskluderingskriterier:

  • Har okulære eller nasale tilstander som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
  • Har en aktiv sinus-, nese- eller øyeinfeksjoner
  • Har hatt allergi-immunterapi mot ragweed-pollen
  • Har en kompromittert lungefunksjon ≤80 % av forventet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konsentrasjon 1: Kort og høy Ragweed Mix
Biologisk: Dosenivå 1
Kort og høy Ragweed Mix
Annen: Konsentrasjon 2: Short og Tall Ragweed Mix
Biologisk: Dosenivå 2
Kort og høy Ragweed Mix
Annen: Placebo: saltvann med 0,4 % fenol
Biologisk: Placebo
Saltvann med 0,4 % fenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (rapportert, fremkalt og observert)
Tidsramme: 47 uker
47 uker
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injeksjonssted; smerte vil bli vurdert ved hjelp av 0-4 skala
Tidsramme: 47 uker
47 uker
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injeksjonssted; ømhet vil bli vurdert ved hjelp av skalaen 0-4
Tidsramme: 47 uker
47 uker
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injeksjonssted; rødhet vil bli vurdert ved hjelp av skalaen 0-4
Tidsramme: 47 uker
47 uker
Tolerabilitet og reaktivitet på lokalt injeksjonssted; hevelse vil bli vurdert ved hjelp av 0-4 skala
Tidsramme: 47 uker
47 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konjunktival Allergen Challenge (CAC) utfall; konsentrasjonen av allergen som kreves for å fremkalle en positiv okulær allergisk reaksjon vil bli sammenlignet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
Baseline og opptil 24 uker
Utfall av Nasal Allergen Challenge (NAC); konsentrasjonen av allergen som kreves for å fremkalle en positiv nasal allergisk reaksjon vil bli sammenlignet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
Baseline og opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-290-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere