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Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Ragweed-Mischung durch intralymphatische Knoteninjektionen

21. Februar 2018 aktualisiert von: Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Eine Single-Center-, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Bewertung der Sicherheit einer Ambrosia-Mischung, die in vier monatlichen Dosen durch intralymphatische Knoteninjektionen verabreicht wird, um bei Patienten mit Ambrosia-induzierter allergischer Konjunktivitis und allergischer Rhinitis eine Toleranz zu induzieren

Eine Sicherheitsstudie wurde an Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren durchgeführt und untersuchte die Sicherheit von 4 intralymphatischen Injektionen mit 2 unterschiedlichen Dosierungen des Prüfpräparats aus Ambrosia und Ambrosia. Biomarker werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 16 und 65 Jahren
  • Saisonale allergische Konjunktivitis (mit oder ohne allergische Rhinitis) durch Ambrosiapollen
  • Positive Hauttestreaktion beim Screening-Besuch für Ambrosia-Extrakt
  • Vermeiden Sie verbotene Medikamente
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
  • Führen Sie eine Blut- und Urinanalyse innerhalb normaler Grenzen durch
  • Zeigen Sie eine positive Reaktion auf eine konjunktivale Allergenprovokation mit Ambrosiapollen
  • Ein spezifisches IgE ≥ 0,70 kU/L gegenüber Ambrosia haben

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder Nasenerkrankungen haben, die die Sicherheit des Probanden oder die Versuchsparameter beeinträchtigen könnten
  • Sie haben eine aktive Nebenhöhlen-, Nasen- oder Augeninfektion
  • Hatte eine allergische Immuntherapie gegen Ambrosiapollen
  • Sie haben eine beeinträchtigte Lungenfunktion von ≤ 80 % des vorhergesagten Werts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konzentration 1: Kurze und hohe Ambrosia-Mischung
Biologisch: Dosisstufe 1
Kurze und große Ambrosia-Mischung
Sonstiges: Konzentration 2: Kurze und hohe Ambrosia-Mischung
Biologisch: Dosisstufe 2
Kurze und große Ambrosia-Mischung
Sonstiges: Placebo: Kochsalzlösung mit 0,4 % Phenol
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung mit 0,4 % Phenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (gemeldet, hervorgerufen und beobachtet)
Zeitfenster: 47 Wochen
47 Wochen
Verträglichkeit und Reaktivität an der lokalen Injektionsstelle; Der Schmerz wird anhand einer Skala von 0 bis 4 beurteilt
Zeitfenster: 47 Wochen
47 Wochen
Verträglichkeit und Reaktivität an der lokalen Injektionsstelle; Die Empfindlichkeit wird anhand einer Skala von 0 bis 4 bewertet
Zeitfenster: 47 Wochen
47 Wochen
Verträglichkeit und Reaktivität an der lokalen Injektionsstelle; Die Rötung wird anhand einer Skala von 0 bis 4 bewertet
Zeitfenster: 47 Wochen
47 Wochen
Verträglichkeit und Reaktivität an der lokalen Injektionsstelle; Die Schwellung wird anhand einer Skala von 0 bis 4 beurteilt
Zeitfenster: 47 Wochen
47 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis der konjunktivalen Allergen-Challenge (CAC); Die Konzentration des Allergens, die erforderlich ist, um eine positive allergische Augenreaktion hervorzurufen, wird vom Ausgangswert bis zur 24. Woche verglichen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Ergebnis der Nasal Allergen Challenge (NAC); Die Konzentration des Allergens, die erforderlich ist, um eine positive nasale allergische Reaktion hervorzurufen, wird vom Ausgangswert bis zur 24. Woche verglichen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Ausgangswert und bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woodmont Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Schoemmell, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-290-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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