在特应性受试者中募集表达 CD49d 的中性粒细胞中的白三烯拮抗作用
2019年10月3日 更新者：Mitchell Grayson
白三烯拮抗作用在特应性受试者中表达 CD49d 的嗜中性粒细胞鼻募集的双盲研究
本研究的目的是了解是否可以通过使用 FDA 批准的白三烯拮抗剂（孟鲁司特）进行预处理来抑制鼻过敏原激发期间某种细胞类型（表达 alpha 4 整合素 (CD49d) 的中性粒细胞）的募集。
研究概览
详细说明
受试者将获得同意，接受皮肤测试、病史问卷调查，并随机分配至安慰剂或孟鲁司特 (10 mg)。
一周后，受试者返回，进行抽血、病史问卷调查、鼻腔灌洗和鼻腔过敏原挑战（随后在 6 小时内进行灌洗）。
然后受试者将交叉使用另一种研究药物。
一周后，受试者将接受抽血、病史问卷调查、灌洗、过敏原挑战和重复灌洗（6 小时后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 - 65 岁，包括在内
- 过敏性鼻炎（花粉症）的个人病史（通过自我报告）
- 对猫、尘螨混合物、梯牧草、百慕大草、早熟禾或豚草的至少一项皮肤测试呈阳性
- 提供知情同意的能力
- 愿意接受表皮皮肤测试
- 愿意接受洗鼻和鼻过敏原挑战
- 愿意接受 2 次外周血抽取（每次 10 cc）
排除标准：
- 在过去 5 天内使用过全身性抗组胺药
- 当前或过去 2 周内使用鼻内皮质类固醇或鼻内抗组胺药
- 当前或过去一周使用孟鲁司特
- 对孟鲁司特过敏或过敏
- 无法执行/接受任何研究程序
- 怀孕（根据受试者报告）或母乳喂养
- 确诊或疑似免疫缺陷
- 持续性哮喘、特应性皮炎或除过敏性鼻炎外的任何其他合并症
- 过去 2 周内的任何哮喘症状（呼吸急促、喘息和/或使用沙丁胺醇）
- 当前或过去 2 周内发烧（体温超过 99F）
- 在过去 6 个月内当前或以前使用过生物制剂或研究药物
- 当前或过去的自杀念头/企图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孟鲁司特
受试者每天口服 1 片孟鲁司特 10 毫克片剂，并在第 1 周确定对鼻过敏原激发（基于表皮皮肤试验的结果）诱导的外周血中 cd49d 中性粒细胞募集和鼻腔灌洗的影响
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通过流式细胞术确定鼻腔灌洗液中表达 CD49d 的中性粒细胞的频率
将少量过敏原提取物涂在一个鼻孔上。
皮肤测试（点刺）以确定是否过敏。
外周血抽取
每天口服一粒，持续 1 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者每天服用 1 粒安慰剂口服药丸，并在 1 周时确定对鼻过敏原激发（基于表皮皮肤试验的结果）诱导外周血和鼻腔灌洗中 cd49d 嗜中性粒细胞募集的影响。
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通过流式细胞术确定鼻腔灌洗液中表达 CD49d 的中性粒细胞的频率
将少量过敏原提取物涂在一个鼻孔上。
外周血抽取
每天口服一粒，持续 1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂组与孟鲁司特组过敏原后鼻腔灌洗中 CD49d+ 中性粒细胞频率的变化。
大体时间：1个月
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主要结果将是 CD49d+ 嗜中性粒细胞在鼻腔灌洗后过敏原挑战中安慰剂与孟鲁司特的频率变化（通过流式细胞术评估）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用孟鲁司特治疗一周后鼻过敏原挑战后临床反应的变化。
大体时间：1个月
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次要结果将是用孟鲁司特治疗一周是否会改变经验证的鼻腔结果测试 (SNOT)-20 问卷中记录的对鼻过敏原挑战（即打喷嚏、瘙痒等）的临床反应。
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于外周血样本中的 CD49d+ 细胞后，树突状细胞上免疫球蛋白 E (IgE) 受体表达的诱导。
大体时间：1个月
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另一个结果是来自外周血的 CD49d+ 中性粒细胞是否可以诱导树突细胞（也从外周血中分离）上 IgE 受体 (FceRI) 的表达增加。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell H Grayson, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sigua JA, Buelow B, Cheung DS, Buell E, Hunter D, Klancnik M, Grayson MH. CD49d-expressing neutrophils differentiate atopic from nonatopic individuals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):901-4.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.035. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cheung DS, Ehlenbach SJ, Kitchens RT, Riley DA, Thomas LL, Holtzman MJ, Grayson MH. Cutting edge: CD49d+ neutrophils induce FcepsilonRI expression on lung dendritic cells in a mouse model of postviral asthma. J Immunol. 2010 Nov 1;185(9):4983-7. doi: 10.4049/jimmunol.1002456. Epub 2010 Sep 27.
- Khan SH, Grayson MH. Cross-linking IgE augments human conventional dendritic cell production of CC chemokine ligand 28. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jan;125(1):265-7. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.038. Epub 2009 Dec 4. No abstract available.
- Subrata LS, Bizzintino J, Mamessier E, Bosco A, McKenna KL, Wikstrom ME, Goldblatt J, Sly PD, Hales BJ, Thomas WR, Laing IA, LeSouef PN, Holt PG. Interactions between innate antiviral and atopic immunoinflammatory pathways precipitate and sustain asthma exacerbations in children. J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2793-800. doi: 10.4049/jimmunol.0900695. Epub 2009 Jul 20.
- Cheung DS, Ehlenbach SJ, Kitchens T, Riley DA, Grayson MH. Development of atopy by severe paramyxoviral infection in a mouse model. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Dec;105(6):437-443.e1. doi: 10.1016/j.anai.2010.09.010.
- Grayson MH, Cheung D, Rohlfing MM, Kitchens R, Spiegel DE, Tucker J, Battaile JT, Alevy Y, Yan L, Agapov E, Kim EY, Holtzman MJ. Induction of high-affinity IgE receptor on lung dendritic cells during viral infection leads to mucous cell metaplasia. J Exp Med. 2007 Oct 29;204(11):2759-69. doi: 10.1084/jem.20070360. Epub 2007 Oct 22.
- Sigurs N, Bjarnason R, Sigurbergsson F, Kjellman B, Bjorksten B. Asthma and immunoglobulin E antibodies after respiratory syncytial virus bronchiolitis: a prospective cohort study with matched controls. Pediatrics. 1995 Apr;95(4):500-5.
- Sammon LM, Hussain SA, Smith M, Rohlfing M, Santoro JL, Grayson MH. Effect of cysteinyl leukotriene receptor 1 blockade on aeroallergen-induced nasal recruitment of CD49d expressing neutrophils. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Nov;123(5):508-511.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.08.019. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB16-00842
- R01HL087778 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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