Leukotrién antagonizmus a CD49d-t expresszáló neutrofilek toborzásában atópiás alanyokban
2019. október 3. frissítette: Mitchell Grayson
Kettős vak vizsgálat a leukotrién antagonizmusról a CD49d-t expresszáló neutrofilek orrban történő rekrutációjában atópiás alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy bizonyos sejttípus (az alfa 4 integrint (CD49d) expresszáló neutrofileket) nazális allergénnel történő provokáció során gátolható-e az FDA által jóváhagyott leukotrién antagonistával (montelukaszt) végzett előkezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat beleegyezik, bőrteszteken, kórtörténeti kérdőíveken vesznek részt, és placebóra vagy montelukasztra (10 mg) randomizálják.
Egy hét múlva az alanyok visszatérnek, vérvételen, kórtörténeti kérdőíveken, orrmosáson és orr-allergén provokáción esnek át (ezt 6 óra múlva mosás követi).
Az alanyok ezután áttérnek a másik vizsgálati gyógyszerre.
Egy héttel később az alanyok vérvételen, kórtörténeti kérdőíveken, öblítésen, allergén provokáción és ismételt mosáson (6 óra elteltével) esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Személyes allergiás nátha (szénanátha) anamnézisében (önjelentés alapján)
- Legalább egy pozitív bőrteszt macskán, poratkán, timothy fűn, bermudafűn, kékfűn vagy parlagfűön
- Tudatos beleegyezés megadása
- Hajlandóság az epikután bőrvizsgálatra
- Hajlandóság az orröblítésre és az orr allergén kihívásaira
- Hajlandóság 2 perifériás vérvételre (egyenként 10 cc)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antihisztamin használata az elmúlt 5 napban
- Intranazális kortikoszteroidok vagy intranazális antihisztaminok alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben
- A Montelukast alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt héten
- Montelukasttal szembeni túlérzékenység vagy allergia
- Képtelenség bármilyen vizsgálati eljárás elvégzésére/végrehajtására
- Terhesség (tárgyjelentés szerint) vagy szoptatás
- Megerősített vagy gyanított immunhiány
- Tartós asztma, atópiás dermatitis vagy bármely más társbetegség, kivéve az allergiás rhinitist
- Bármilyen asztmás tünet az elmúlt 2 hétben (légszomj, sípoló légzés és/vagy albuterol használata)
- Láz (99 F feletti hőmérséklet) jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben
- Biológiai vagy vizsgálati szer jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi vagy múltbeli öngyilkossági gondolatok/kísérletek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Montelukast
Az alanyok 1 10 mg-os montelukaszt tablettát szájon át szednek naponta, és az orr allergén okozta hatást (az epikután bőrvizsgálat eredményei alapján) a cd49d neutrofilek felszaporodása indukálta a perifériás vérben és az orrmosást 1 hét után határozták meg.
|
meghatározza a CD49d-t expresszáló neutrofilek gyakoriságát az orrmosásban áramlási citometriával
Kis mennyiségű allergén kivonatot kell alkalmazni egy narisra.
Bőrvizsgálat (szúrás) az allergia meghatározására.
Perifériás vérvétel
egy tabletta szájon át, naponta, 1 hétig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok naponta 1 placebo orális tablettát vesznek be, és az nazális allergén kihívásra gyakorolt hatás (az epikután bőrteszt eredményei alapján) a cd49d neutrofilek felszaporodását indukálta a perifériás vérben, és az orrmosást 1 héten belül határozták meg.
|
meghatározza a CD49d-t expresszáló neutrofilek gyakoriságát az orrmosásban áramlási citometriával
Kis mennyiségű allergén kivonatot kell alkalmazni egy narisra.
Perifériás vérvétel
egy tabletta szájon át, naponta, 1 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD49d+ neutrofilek gyakoriságának változása az allergén fertőzés utáni orrmosásban placebóval szemben a Montelukasttal szemben.
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges eredmény a CD49d+ neutrofilek gyakoriságának változása lesz (az áramlási citometriával értékelve) a placebóval kezelt allergénnel végzett orrmosás során a Montelukasttal szemben.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai válaszban az orr allergén okozta fertőzést követően egy hét Montelukast-kezelés után.
Időkeret: 1 hónap
|
A másodlagos kimenetel az lesz, hogy az egyhetes Montelukast-kezelés megváltoztatja-e a nazális allergén okozta kihívásra adott klinikai választ (azaz tüsszögés, viszketés stb.), amint azt a validált Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 kérdőív dokumentálja.
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunglobulin E (IgE) receptor expressziójának indukálása dendritikus sejteken a perifériás vérminták CD49d+ sejtjeivel való expozíciót követően.
Időkeret: 1 hónap
|
További eredmény az lesz, hogy a perifériás vérből származó CD49d+ neutrofilek képesek-e az IgE receptor (FceRI) fokozott expresszióját indukálni a dendritikus sejteken (szintén a perifériás vérből izolált sejteken).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sigua JA, Buelow B, Cheung DS, Buell E, Hunter D, Klancnik M, Grayson MH. CD49d-expressing neutrophils differentiate atopic from nonatopic individuals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):901-4.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.035. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cheung DS, Ehlenbach SJ, Kitchens RT, Riley DA, Thomas LL, Holtzman MJ, Grayson MH. Cutting edge: CD49d+ neutrophils induce FcepsilonRI expression on lung dendritic cells in a mouse model of postviral asthma. J Immunol. 2010 Nov 1;185(9):4983-7. doi: 10.4049/jimmunol.1002456. Epub 2010 Sep 27.
- Khan SH, Grayson MH. Cross-linking IgE augments human conventional dendritic cell production of CC chemokine ligand 28. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jan;125(1):265-7. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.038. Epub 2009 Dec 4. No abstract available.
- Subrata LS, Bizzintino J, Mamessier E, Bosco A, McKenna KL, Wikstrom ME, Goldblatt J, Sly PD, Hales BJ, Thomas WR, Laing IA, LeSouef PN, Holt PG. Interactions between innate antiviral and atopic immunoinflammatory pathways precipitate and sustain asthma exacerbations in children. J Immunol. 2009 Aug 15;183(4):2793-800. doi: 10.4049/jimmunol.0900695. Epub 2009 Jul 20.
- Cheung DS, Ehlenbach SJ, Kitchens T, Riley DA, Grayson MH. Development of atopy by severe paramyxoviral infection in a mouse model. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Dec;105(6):437-443.e1. doi: 10.1016/j.anai.2010.09.010.
- Grayson MH, Cheung D, Rohlfing MM, Kitchens R, Spiegel DE, Tucker J, Battaile JT, Alevy Y, Yan L, Agapov E, Kim EY, Holtzman MJ. Induction of high-affinity IgE receptor on lung dendritic cells during viral infection leads to mucous cell metaplasia. J Exp Med. 2007 Oct 29;204(11):2759-69. doi: 10.1084/jem.20070360. Epub 2007 Oct 22.
- Sigurs N, Bjarnason R, Sigurbergsson F, Kjellman B, Bjorksten B. Asthma and immunoglobulin E antibodies after respiratory syncytial virus bronchiolitis: a prospective cohort study with matched controls. Pediatrics. 1995 Apr;95(4):500-5.
- Sammon LM, Hussain SA, Smith M, Rohlfing M, Santoro JL, Grayson MH. Effect of cysteinyl leukotriene receptor 1 blockade on aeroallergen-induced nasal recruitment of CD49d expressing neutrophils. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Nov;123(5):508-511.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.08.019. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-00842
- R01HL087778 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .