Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukotrieenantagonisme bij de rekrutering van CD49d die neutrofielen tot expressie brengt bij atopische proefpersonen

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Mitchell Grayson

Dubbelblinde studie van leukotrieenantagonisme bij de nasale rekrutering van CD49d die neutrofielen tot expressie brengt bij atopische proefpersonen

Het doel van deze studie is om te zien of de rekrutering van een bepaald celtype (de alfa 4 integrine (CD49d) die neutrofielen tot expressie brengt) tijdens een nasale allergeenprovocatie kan worden geremd door voorbehandeling met een door de FDA goedgekeurde leukotrieenantagonist (montelukast).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen toestemming, ondergaan huidtesten, vragenlijsten over de medische geschiedenis en worden gerandomiseerd naar placebo of montelukast (10 mg). Binnen een week komen proefpersonen terug, ondergaan een bloedafname, vragenlijsten over de medische geschiedenis, neusspoeling en nasale allergeenuitdaging (gevolgd door spoeling binnen 6 uur). De proefpersonen zullen dan overstappen op het andere onderzoeksgeneesmiddel. Een week later ondergaan proefpersonen een bloedafname, vragenlijsten over de medische geschiedenis, lavage, allergeenprovocatie en herhaalde lavage (na 6 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 - 65 jaar, inclusief
  • Een persoonlijke geschiedenis van allergische rhinitis (hooikoorts) (door zelfrapportage)
  • Ten minste één positieve huidtest voor kat, huisstofmijtmix, timotheegras, bermudagras, blauwe gras of ambrosia
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om epicutane huidtesten te ondergaan
  • Bereidheid om neusspoelingen en nasale allergeenuitdagingen te ondergaan
  • Bereidheid om 2 perifere bloedafnames te ondergaan (elk 10 cc)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antihistaminica in de afgelopen 5 dagen
  • Gebruik van intranasale corticosteroïden of intranasale antihistaminica momenteel of in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van Montelukast op dit moment of in de afgelopen week
  • Overgevoeligheid of allergie voor Montelukast
  • Onvermogen om studieprocedures uit te voeren/te ondergaan
  • Zwangerschap (volgens melding onderwerp) of borstvoeding
  • Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie
  • Aanhoudende astma, atopische dermatitis of een andere comorbide ziekte behalve allergische rhinitis
  • Symptomen van astma in de afgelopen 2 weken (kortademigheid, piepende ademhaling en/of gebruik van albuterol)
  • Koorts (temperatuur boven 99F) momenteel of in de afgelopen 2 weken
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een biologisch middel of een onderzoeksmiddel in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of vroegere suïcidale gedachten/pogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montelukast
Proefpersonen nemen 1 tablet montelukast 10 mg oraal, dagelijks en effect op nasale allergeenprovocatie (gebaseerd op resultaten van epicutane huidtesten) geïnduceerde rekrutering van cd49d-neutrofielen in het perifere bloed en neusspoeling bepaald na 1 week
Procedure: Neusspoeling
bepaal de frequentie van CD49d die neutrofielen tot expressie brengt in de neusspoeling door flowcytometrie
Procedure: Nasale allergeenuitdaging
In één neusgat wordt een kleine hoeveelheid allergeenextract aangebracht.
Procedure: Epicutane huidtesten
Huidtesten (prikken) om allergieën vast te stellen.
Procedure: Perifeer bloed
Perifere bloedafname
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg tablet
één pil oraal, dagelijks, gedurende 1 week
Andere namen:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen nemen dagelijks 1 placebo orale pil en effect op nasale allergeenuitdaging (gebaseerd op resultaten van epicutane huidtesten) geïnduceerde rekrutering van cd49d neutrofielen in het perifere bloed en nasale lavage bepaald na 1 week.
Procedure: Neusspoeling
bepaal de frequentie van CD49d die neutrofielen tot expressie brengt in de neusspoeling door flowcytometrie
Procedure: Nasale allergeenuitdaging
In één neusgat wordt een kleine hoeveelheid allergeenextract aangebracht.
Procedure: Perifeer bloed
Perifere bloedafname
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
één pil oraal, dagelijks, gedurende 1 week
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van CD49d+ neutrofielen in de neusspoeling post-allergeenprovocatie op placebo versus Montelukast.
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire resultaat is de verandering in frequentie (zoals beoordeeld door flowcytometrie) in CD49d+ neutrofielen in de neusspoeling na allergenenprovocatie op placebo versus Montelukast.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische respons na provocatie met een neusallergeen na één week behandeling met Montelukast.
Tijdsspanne: 1 maand
Secundaire uitkomsten zijn of behandeling met Montelukast gedurende één week de klinische respons op nasale allergeenprovocatie verandert (d.w.z. niezen, jeuk, etc.) zoals gedocumenteerd in de gevalideerde Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 vragenlijst.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie van expressie van immunoglobuline E (IgE)-receptor op dendritische cellen na blootstelling aan CD49d+-cellen uit perifere bloedmonsters.
Tijdsspanne: 1 maand
Een bijkomende uitkomst zal zijn of CD49d+ neutrofielen uit perifeer bloed verhoogde expressie van de IgE-receptor (FceRI) op dendritische cellen kunnen induceren (ook geïsoleerd uit het perifere bloed).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitchell Grayson

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren