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Antagonisme des leucotriènes dans le recrutement de CD49d exprimant des neutrophiles chez des sujets atopiques

3 octobre 2019 mis à jour par: Mitchell Grayson

Étude en double aveugle de l'antagonisme des leucotriènes dans le recrutement nasal de CD49d exprimant des neutrophiles chez des sujets atopiques

Le but de cette étude est de voir si le recrutement d'un certain type de cellule (l'intégrine alpha 4 (CD49d) exprimant les neutrophiles) lors d'un défi allergène nasal peut être inhibé par un prétraitement avec un antagoniste des leucotriènes approuvé par la FDA (montelukast).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront consentants, subiront des tests cutanés, des questionnaires sur les antécédents médicaux et seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du montélukast (10 mg). En une semaine, les sujets reviennent, subissent une prise de sang, des questionnaires sur les antécédents médicaux, un lavage nasal et une provocation allergène nasale (suivi d'un lavage en 6 heures). Les sujets passeront ensuite à l'autre médicament à l'étude. Une semaine plus tard, les sujets subiront une prise de sang, des questionnaires sur les antécédents médicaux, un lavage, un test allergène et un lavage répété (après 6 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 65 ans inclus
  • Antécédents personnels de rhinite allergique (rhume des foins) (par auto-déclaration)
  • Au moins un test cutané positif au chat, au mélange d'acariens, à la fléole des prés, à l'herbe des Bermudes, au pâturin des prés ou à l'herbe à poux
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Volonté de subir des tests cutanés épicutanés
  • Volonté de subir des lavages nasaux et des tests d'allergènes nasaux
  • Volonté de subir 2 prises de sang périphérique (10 cc chacune)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antihistaminiques systémiques au cours des 5 derniers jours
  • Utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou d'antihistaminiques intranasaux actuellement ou au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de Montelukast actuellement ou au cours de la semaine passée
  • Hypersensibilité ou allergie au Montelukast
  • Incapacité à effectuer / subir des procédures d'étude
  • Grossesse (rapport par sujet) ou allaitement
  • Immunodéficience confirmée ou suspectée
  • Asthme persistant, dermatite atopique ou toute autre maladie comorbide à l'exception de la rhinite allergique
  • Tout symptôme d'asthme au cours des 2 dernières semaines (essoufflement, respiration sifflante et/ou utilisation d'albutérol)
  • Fièvre (température supérieure à 99F) actuellement ou au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un agent biologique ou expérimental au cours des 6 derniers mois
  • Pensées/tentatives suicidaires actuelles ou passées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Montelukast
Les sujets prennent 1 comprimé de montélukast 10 mg par voie orale, tous les jours et l'effet sur le défi allergène nasal (basé sur les résultats des tests cutanés épicutanés) induit le recrutement de neutrophiles cd49d dans le sang périphérique et le lavage nasal déterminé à 1 semaine
Procédure: Lavage nasal
déterminer la fréquence de CD49d exprimant des neutrophiles dans le lavage nasal par cytométrie en flux
Procédure: Défi allergène nasal
Une petite quantité d'extrait d'allergène sera appliquée sur un naris.
Procédure: Test cutané épicutané
Test cutané (piqûre) pour déterminer les allergies.
Procédure: Sang périphérique
Prise de sang périphérique
Médicament: Montélukast 10mg Comprimé
un comprimé par voie orale, par jour, pendant 1 semaine
Autres noms:
  • montélukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets prennent 1 pilule orale placebo, tous les jours et l'effet sur le défi allergène nasal (basé sur les résultats des tests cutanés épicutanés) induit le recrutement de neutrophiles cd49d dans le sang périphérique et le lavage nasal déterminé à 1 semaine.
Procédure: Lavage nasal
déterminer la fréquence de CD49d exprimant des neutrophiles dans le lavage nasal par cytométrie en flux
Procédure: Défi allergène nasal
Une petite quantité d'extrait d'allergène sera appliquée sur un naris.
Procédure: Sang périphérique
Prise de sang périphérique
Médicament: Comprimé oral placebo
un comprimé par voie orale, par jour, pendant 1 semaine
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des neutrophiles CD49d+ dans le lavage nasal post-provocation allergène sous placebo versus montélukast.
Délai: 1 mois
Le critère de jugement principal sera le changement de fréquence (évalué par cytométrie en flux) des neutrophiles CD49d+ dans le test de provocation post-allergène par lavage nasal sous placebo versus montélukast.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse clinique suite à une provocation nasale allergénique après une semaine de traitement par Montelukast.
Délai: 1 mois
Les critères de jugement secondaires seront de savoir si le traitement par Montelukast pendant une semaine modifie la réponse clinique à la provocation nasale allergène (c.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de l'expression du récepteur de l'immunoglobuline E (IgE) sur les cellules dendritiques suite à une exposition aux cellules CD49d+ provenant d'échantillons de sang périphérique.
Délai: 1 mois
Un résultat supplémentaire sera de savoir si les neutrophiles CD49d+ du sang périphérique peuvent induire une expression accrue du récepteur IgE (FceRI) sur les cellules dendritiques (également isolées du sang périphérique).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitchell Grayson

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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