Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukotrienantagonism vid rekrytering av CD49d-uttryckande neutrofiler hos atopiska personer

3 oktober 2019 uppdaterad av: Mitchell Grayson

Dubbelblind studie av leukotrienantagonism vid nasal rekrytering av CD49d-uttryckande neutrofiler hos atopiska personer

Syftet med denna studie är att se om rekryteringen av en viss celltyp (alfa 4-integrinet (CD49d) som uttrycker neutrofil) under en nasal allergenutmaning kan hämmas genom förbehandling med en FDA-godkänd leukotrienantagonist (montelukast).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att ge sitt samtycke, genomgå hudtest, medicinska frågeformulär och randomiseras till antingen placebo eller montelukast (10 mg). Om en vecka kommer försökspersonerna tillbaka, genomgå en blodtagning, medicinska frågeformulär, nässköljning och nässköljning (följt av sköljning om 6 timmar). Försökspersonerna går sedan över till det andra studieläkemedlet. En vecka senare kommer försökspersonerna att genomgå en blodtagning, medicinsk historia frågeformulär, sköljning, allergenutmaning och upprepad sköljning (efter 6 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 - 65 år, inklusive
  • En personlig historia av allergisk rinit (hösnuva) (genom självrapportering)
  • Minst ett positivt hudtest på katt, dammkvalsterblandning, timothygräs, bermudagräs, blågräs eller ambrosia
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vilja att genomgå epikutan hudtestning
  • Vilja att genomgå nässköljning och näsallergenutmaningar
  • Villighet att genomgå 2 perifera blodtagningar (10 cc vardera)

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiskt antihistamin under de senaste 5 dagarna
  • Användning av intranasala kortikosteroider eller intranasala antihistaminer för närvarande eller under de senaste 2 veckorna
  • Användning av Montelukast för närvarande eller under den senaste veckan
  • Överkänslighet eller allergi mot Montelukast
  • Oförmåga att utföra/genomgå några studieprocedurer
  • Graviditet (genom ämnesrapport) eller amning
  • Bekräftad eller misstänkt immunbrist
  • Ihållande astma, atopisk dermatit eller någon annan komorbid sjukdom förutom allergisk rinit
  • Eventuella symtom på astma under de senaste 2 veckorna (andnöd, väsande andning och/eller användning av albuterol)
  • Feber (temperatur över 99F) för närvarande eller under de senaste 2 veckorna
  • Aktuell eller tidigare användning av ett biologiskt eller prövningsmedel under de senaste 6 månaderna
  • Aktuella eller tidigare självmordstankar/-försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Montelukast
Försökspersoner tar 1 montelukast 10 mg tablett oralt, dagligen och effekt på näsallergenutmaning (baserat på resultat från epikutan hudtestning) inducerad rekrytering av cd49d-neutrofiler i det perifera blodet och nässköljning bestämd efter 1 vecka
Procedur: Nässköljning
bestämma frekvensen av CD49d-uttryckande neutrofiler i nässköljningen genom flödescytometri
Procedur: Nasal allergen utmaning
En liten mängd allergenextrakt kommer att appliceras på en naris.
Procedur: Epikutan hudtestning
Hudtestning (prick) för att fastställa allergier.
Procedur: Perifert blod
Uttag av perifert blod
Läkemedel: Montelukast 10 mg tablett
ett piller oralt, dagligen, i 1 vecka
Andra namn:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna tar 1 oralt placebo-piller, dagligen och effekt på näsallergenutmaning (baserat på resultat från epikutan hudtestning) inducerad rekrytering av cd49d-neutrofiler i det perifera blodet och nässköljning bestämd efter 1 vecka.
Procedur: Nässköljning
bestämma frekvensen av CD49d-uttryckande neutrofiler i nässköljningen genom flödescytometri
Procedur: Nasal allergen utmaning
En liten mängd allergenextrakt kommer att appliceras på en naris.
Procedur: Perifert blod
Uttag av perifert blod
Läkemedel: Placebo oral tablett
ett piller oralt, dagligen, i 1 vecka
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens i CD49d+-neutrofiler i nässköljningen efter allergen utmaning på placebo jämfört med Montelukast.
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i frekvens (bedömd med flödescytometri) i CD49d+-neutrofiler i nässköljningen efter allergenprovokation på placebo jämfört med Montelukast.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt svar efter nasal allergenutmaning efter en veckas behandling med Montelukast.
Tidsram: 1 månad
Sekundära utfall kommer att vara huruvida behandling med Montelukast under en vecka förändrar det kliniska svaret på nasala allergenutmaning (d.v.s. nysningar, klåda, etc.) som dokumenterats i det validerade Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 frågeformuläret.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion av uttryck av immunglobulin E (IgE) receptor på dendritiska celler efter exponering med CD49d+ celler från perifera blodprover.
Tidsram: 1 månad
Ett ytterligare resultat blir om CD49d+-neutrofiler från perifert blod kan inducera ökat uttryck av IgE-receptorn (FceRI) på dendritiska celler (också isolerade från det perifera blodet).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitchell Grayson

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera