Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieeniantagonismi CD49d:tä ilmentävien neutrofiilien värväämisessä atooppisissa kohteissa

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mitchell Grayson

Kaksoissokkotutkimus leukotrieeniantagonismista CD49d:tä ilmentävien neutrofiilien nenän rekrytoinnissa atooppisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tietyn solutyypin (alfa 4 -integriini (CD49d) ilmentävä neutrofiili) rekrytoitumista nenän allergeenialtistuksen aikana estää esikäsittelyllä FDA:n hyväksymällä leukotrieeniantagonistilla (montelukastilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille annetaan suostumus, heille tehdään ihotestaus, sairaushistoriakyselyt ja satunnaistetaan joko lumelääkettä tai montelukastia (10 mg). Viikon sisällä koehenkilöt palaavat, he joutuvat verikokeeseen, kyselylomakkeeseen sairaushistoriasta, nenähuuhtelun ja nenän allergeenialtistuksen (seuraava huuhtelu 6 tunnin kuluttua). Koehenkilöt siirtyvät sitten toiseen tutkimuslääkkeeseen. Viikkoa myöhemmin koehenkilöille suoritetaan verikoe, sairaushistoriakyselyt, huuhtelu, allergeenialtistus ja uusi huuhtelu (6 tunnin kuluttua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Henkilökohtainen allerginen nuha (heinänuha) historia (itseraportin mukaan)
  • Vähintään yksi positiivinen ihotesti kissalle, pölypunkkiseokselle, timoteinruoholle, bermudaruoholle, bluegrassille tai ragweedille
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus epikutaaniseen ihotestiin
  • Halukkuus nenähuuhteluihin ja nenän allergeenihaasteisiin
  • Halukkuus ottamaan kaksi perifeeristä verenottoa (10 cc)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen antihistamiinin käyttö viimeisen 5 päivän aikana
  • intranasaalisten kortikosteroidien tai intranasaalisten antihistamiinien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana
  • Montelukastin käyttö tällä hetkellä tai kuluneen viikon aikana
  • Yliherkkyys tai allergia Montelukastille
  • Kyvyttömyys suorittaa/käydä läpi mitään tutkimustoimenpiteitä
  • Raskaus (aiheilmoituksen mukaan) tai imetys
  • Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos
  • Jatkuva astma, atooppinen ihottuma tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus paitsi allerginen nuha
  • Kaikki astman oireet viimeisen 2 viikon aikana (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja/tai albuterolin käyttö)
  • Kuume (lämpötila yli 99 F) tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana
  • Biologisen tai tutkittavan aineen nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyiset tai menneet itsemurha-ajatukset/yritykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Montelukast
Koehenkilöt ottavat 1 montelukastia 10 mg tabletin suun kautta päivittäin ja vaikutus nenän allergeenialtistus (perustuu ihon epikutaanisten ihotestien tuloksiin) aiheuttama cd49d-neutrofiilien kerääntyminen perifeeriseen vereen ja nenähuuhtelu määritettynä viikon kuluttua.
Menettely: Nenän huuhtelu
määrittää CD49d:tä ilmentävien neutrofiilien esiintymistiheys nenähuuhtelussa virtaussytometrialla
Menettely: Nenän allergeenihaaste
Pieni määrä allergeeniuutetta levitetään yhteen narikseen.
Menettely: Epikutaaninen ihotesti
Ihotesti (pisto) allergioiden määrittämiseksi.
Menettely: Ääreisverenkierto
Perifeerinen verenotto
Lääke: Montelukast 10 mg tabletti
yksi pilleri suun kautta päivittäin, 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • montelukasti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden lumelääkkeen oraalisen pillerin päivittäin ja vaikutus nenän allergeenialtistukseen (perustuu ihonalaisten ihotestien tuloksiin) aiheutti cd49d-neutrofiilien kerääntymisen perifeeriseen vereen ja nenähuuhtelun määritettiin viikon kuluttua.
Menettely: Nenän huuhtelu
määrittää CD49d:tä ilmentävien neutrofiilien esiintymistiheys nenähuuhtelussa virtaussytometrialla
Menettely: Nenän allergeenihaaste
Pieni määrä allergeeniuutetta levitetään yhteen narikseen.
Menettely: Ääreisverenkierto
Perifeerinen verenotto
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
yksi pilleri suun kautta päivittäin, 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD49d+-neutrofiilien esiintymistiheyden muutos allergeenialtistuksen jälkeisessä nenähuuhtelussa lumelääkettä saaneilla verrattuna Montelukastiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tulos on muutos frekvenssissä (virtaussytometrisesti arvioituna) CD49d+ -neutrofiileissä nenähuuhtelussa allergeenialtistuksen jälkeisessä lumelääkkeessä verrattuna Montelukastiin.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen muutos nenän allergeenialtistuksen jälkeen viikon Montelukast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toissijainen tulos on se, muuttaako yhden viikon kestävä Montelukast-hoito kliinistä vastetta nenän allergeenialtistukseen (eli aivastelu, kutina jne.), kuten validoidussa Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 -kyselylomakkeessa on dokumentoitu.
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini E (IgE) -reseptorin ilmentymisen induktio dendriittisoluissa ääreisverinäytteistä peräisin oleville CD49d+ -soluille altistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lisätulos on se, voivatko ääreisveren CD49d+-neutrofiilit indusoida IgE-reseptorin (FceRI) lisääntyneen ilmentymisen dendriittisoluissa (jotka on myös eristetty perifeerisestä verestä).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitchell Grayson

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän allergia

Kliiniset tutkimukset Nenän huuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa