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アトピー患者におけるCD49d発現好中球の動員におけるロイコトリエン拮抗作用

2019年10月3日 更新者：Mitchell Grayson

アトピー患者におけるCD49d発現好中球の鼻動員におけるロイコトリエン拮抗作用の二重盲検研究

この研究の目的は、FDA承認のロイコトリエン拮抗薬（モンテルカスト）による前処理によって、鼻アレルゲンチャレンジ中の特定の細胞タイプ（好中球を発現するアルファ4インテグリン（CD49d））の動員を阻害できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は同意を得て、皮膚テスト、病歴アンケートを受け、プラセボまたはモンテルカスト（10 mg）のいずれかに無作為に割り付けられます。 1週間で、被験者は戻ってきて、採血、病歴アンケート、鼻洗浄、および鼻アレルゲンチャレンジ（6時間洗浄が続きます）を受けます。 その後、被験者は他の治験薬にクロスオーバーします。 1週間後、被験者は採血、病歴アンケート、洗浄、アレルゲンチャレンジ、および洗浄の繰り返し（6時間後）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～65歳
  • アレルギー性鼻炎（花粉症）の既往歴（自己申告）
  • 猫、イエダニ混合物、ティモシー グラス、バミューダ グラス、ブルーグラス、またはブタクサに対する少なくとも 1 つの陽性皮膚テスト
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -皮膚の皮膚テストを受ける意欲
  • -鼻洗浄および鼻アレルゲンの挑戦を受ける意欲
  • -2回の末梢血採取（各10 cc）を受ける意欲

除外基準:

  • -過去5日間の全身抗ヒスタミン剤の使用
  • -現在または過去2週間の鼻腔内コルチコステロイドまたは鼻腔内抗ヒスタミン薬の使用
  • 現在または過去 1 週間のモンテルカストの使用
  • モンテルカストに対する過敏症またはアレルギー
  • 研究手順を実行/受けることができない
  • 妊娠（対象レポートによる）または授乳中
  • 免疫不全の確認または疑い
  • -持続性喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎を除く他の併存疾患
  • 過去2週間の喘息の症状（息切れ、喘鳴、および/またはアルブテロールの使用）
  • 現在または過去2週間の発熱（華氏99度以上）
  • -過去6か月間の生物学的製剤または治験薬の現在または以前の使用
  • 現在または過去の自殺念慮/試み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モンテルカスト
被験者はモンテルカスト 10mg 錠剤 1 個を毎日経口摂取し、鼻アレルゲンチャレンジに対する効果 (表皮皮膚テストの結果に基づく) は、末梢血および鼻洗浄液中の cd49d 好中球の動員を誘発し、1 週間後に測定されました。
手順：鼻洗浄
フローサイトメトリーによる鼻洗浄液中の CD49d 発現好中球の頻度の測定
手順：鼻アレルゲンチャレンジ
片方の鼻孔に少量のアレルゲンエキスを塗布します。
手順：皮膚テスト
アレルギーを判断するための皮膚テスト（プリック）。
手順：末梢血
末梢血の採取
薬：モンテルカスト10mg錠
1 週間、毎日、経口で 1 錠
他の名前：
  • モンテルカスト
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は毎日 1 錠のプラセボ経口錠剤を服用し、鼻アレルゲンチャレンジに対する効果 (皮膚の皮膚テストの結果に基づく) は、1 週間後に決定された末梢血および鼻洗浄液中の cd49d 好中球の動員を誘発しました。
手順：鼻洗浄
フローサイトメトリーによる鼻洗浄液中の CD49d 発現好中球の頻度の測定
手順：鼻アレルゲンチャレンジ
片方の鼻孔に少量のアレルゲンエキスを塗布します。
手順：末梢血
末梢血の採取
薬：プラセボ経口錠
1 週間、毎日、経口で 1 錠
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボとモンテルカストの鼻洗浄後のアレルゲンチャレンジにおける CD49d+ 好中球の頻度の変化。
時間枠：1ヶ月
主な結果は、プラセボ対モンテルカストでの鼻洗浄後のアレルゲンチャレンジにおけるCD49d +好中球の頻度の変化（フローサイトメトリーで評価）になります。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンテルカストによる1週間の治療後の鼻アレルゲンチャレンジ後の臨床反応の変化。
時間枠：1ヶ月
副次的な結果は、検証済みの Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 アンケートに記載されているように、1 週間のモンテルカストによる治療が鼻アレルゲンチャレンジ (くしゃみ、かゆみなど) に対する臨床反応を変化させるかどうかです。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血サンプルからの CD49d+ 細胞への暴露後の樹状細胞における免疫グロブリン E (IgE) 受容体の発現の誘導。
時間枠：1ヶ月
追加の結果は、末梢血からの CD49d+ 好中球が樹状細胞 (同じく末梢血から分離された) 上の IgE 受容体 (FceRI) の発現増加を誘導できるかどうかです。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitchell Grayson

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell H Grayson, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年7月16日

研究の完了 (実際)

2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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