Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm leukotrienów w rekrutacji neutrofili eksprymujących CD49d u osób z atopią

3 października 2019 zaktualizowane przez: Mitchell Grayson

Podwójnie ślepe badanie antagonizmu leukotrienów w nosowej rekrutacji CD49d wyrażającej neutrofile u osób z atopią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rekrutacja określonego typu komórek (neutrofili wykazujących ekspresję integryny alfa 4 (CD49d)) podczas prowokacji alergenem donosowym może zostać zahamowana przez wstępne potraktowanie zatwierdzonym przez FDA antagonistą leukotrienów (montelukastem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zgodę, zostaną poddani testom skórnym, wypełnią kwestionariusze dotyczące historii choroby i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub montelukast (10 mg). W ciągu jednego tygodnia pacjenci wracają, przechodzą pobranie krwi, kwestionariusze historii medycznej, płukanie nosa i prowokację alergenem nosa (następnie płukanie w ciągu 6 godzin). Następnie badani przejdą na inny badany lek. Tydzień później pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi, kwestionariuszom historii medycznej, płukaniu, prowokacji alergenem i powtórzeniu płukania (po 6 godzinach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 - 65 lat włącznie
  • Osobista historia alergicznego nieżytu nosa (katar sienny) (według samoopisu)
  • Co najmniej jeden pozytywny test skórny na kota, mieszankę roztoczy kurzu, tymotkę, trawę bermudzką, bluegrass lub ambrozję
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do poddania się naskórnym testom skórnym
  • Gotowość do poddania się płukaniu nosa i prowokacji alergenowej nosa
  • Gotowość do poddania się 2 pobraniom krwi obwodowej (każde po 10 ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 5 dni
  • Stosowanie donosowych kortykosteroidów lub donosowych leków przeciwhistaminowych obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie Montelukastu obecnie lub w ciągu ostatniego tygodnia
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na Montelukast
  • Niezdolność do wykonania / poddania się jakimkolwiek procedurom badawczym
  • Ciąża (zgodnie z raportem podmiotu) lub karmienie piersią
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności
  • Przewlekła astma, atopowe zapalenie skóry lub jakakolwiek inna choroba współistniejąca z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa
  • Jakiekolwiek objawy astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni (duszność, świszczący oddech i / lub stosowanie albuterolu)
  • Gorączka (temperatura powyżej 99°C) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecne lub poprzednie stosowanie środka biologicznego lub badanego środka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub przeszłe myśli/próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Montelukast
Pacjenci przyjmują 1 tabletkę montelukastu 10 mg doustnie, codziennie, a wpływ na prowokację nosową alergenem (na podstawie wyników skórnych testów naskórnych) indukuje rekrutację neutrofili cd49d we krwi obwodowej i popłuczynach nosa określanych po 1 tygodniu
Procedura: Płukanie nosa
określić częstość neutrofili wykazujących ekspresję CD49d w popłuczynach z nosa za pomocą cytometrii przepływowej
Procedura: Prowokacja alergenem nosa
Niewielka ilość ekstraktu alergenu zostanie nałożona na jednego narisa.
Procedura: Naskórkowe testy skórne
Testy skórne (prick) w celu określenia alergii.
Procedura: Krew obwodowa
Pobieranie krwi obwodowej
Lek: Montelukast 10 mg tabletki
jedna tabletka doustnie, codziennie, przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy przyjmują codziennie 1 doustną pigułkę placebo i wywierają wpływ na prowokację nosową alergenem (w oparciu o wyniki testów skórno-skórnych) indukowaną rekrutacją neutrofili cd49d we krwi obwodowej i popłuczynach nosa określanych po 1 tygodniu.
Procedura: Płukanie nosa
określić częstość neutrofili wykazujących ekspresję CD49d w popłuczynach z nosa za pomocą cytometrii przepływowej
Procedura: Prowokacja alergenem nosa
Niewielka ilość ekstraktu alergenu zostanie nałożona na jednego narisa.
Procedura: Krew obwodowa
Pobieranie krwi obwodowej
Lek: Tabletka doustna placebo
jedna tabletka doustnie, codziennie, przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości neutrofili CD49d + w płukaniu nosa po prowokacji alergenem w grupie placebo w porównaniu z Montelukastem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana częstości (ocenionej za pomocą cytometrii przepływowej) neutrofili CD49d+ w płukaniu nosa po prowokacji alergenem w grupie placebo w porównaniu z Montelukastem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi klinicznej po prowokacji alergenem donosowym po tygodniu leczenia Montelukastem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugorzędowymi wynikami będzie to, czy leczenie produktem Montelukast przez jeden tydzień zmieni odpowiedź kliniczną na prowokację nosową alergenem (tj. kichanie, swędzenie itp.), jak udokumentowano w zwalidowanym kwestionariuszu Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja ekspresji receptora immunoglobuliny E (IgE) na komórkach dendrytycznych po ekspozycji na komórki CD49d+ z próbek krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatkowym wynikiem będzie to, czy neutrofile CD49d+ z krwi obwodowej mogą indukować zwiększoną ekspresję receptora IgE (FceRI) na komórkach dendrytycznych (również izolowanych z krwi obwodowej).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitchell Grayson

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia nosa

Badania kliniczne na Płukanie nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj