Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotrien-antagonisme ved rekruttering af CD49d-udtrykkende neutrofiler hos atopiske forsøgspersoner

3. oktober 2019 opdateret af: Mitchell Grayson

Dobbeltblind undersøgelse af leukotrien-antagonisme i nasal rekruttering af CD49d-udtrykkende neutrofiler hos atopiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se, om rekrutteringen af ​​en bestemt celletype (alfa 4-integrinet (CD49d) udtrykkende neutrofil) under en nasal allergenpåvirkning kan hæmmes ved forbehandling med en FDA godkendt leukotrienantagonist (montelukast).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil få samtykke, gennemgå hudtest, spørgeskemaer om sygehistorie og randomiseret til enten placebo eller montelukast (10 mg). Om en uge vender forsøgspersonerne tilbage, gennemgår en blodprøve, sygehistorie spørgeskemaer, næseskylning og næseallergenudfordring (efterfulgt af skylning om 6 timer). Forsøgspersonerne vil derefter krydse over til det andet undersøgelseslægemiddel. En uge senere vil forsøgspersonerne gennemgå en blodprøvetagning, sygehistorie spørgeskemaer, skylning, allergenudfordring og gentagen skylning (efter 6 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 - 65 år inklusive
  • En personlig historie med allergisk rhinitis (høfeber) (ved selvrapportering)
  • Mindst én positiv hudtest på kat, støvmideblanding, Timothy græs, Bermuda græs, Bluegrass eller Ragweed
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje til at gennemgå epikutan hudtest
  • Vilje til at gennemgå næseskylninger og næseallergenudfordringer
  • Villighed til at gennemgå 2 perifere blodprøver (10 cc hver)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk antihistamin inden for de seneste 5 dage
  • Brug af intranasale kortikosteroider eller intranasale antihistaminer i øjeblikket eller inden for de seneste 2 uger
  • Brug af Montelukast i øjeblikket eller i den seneste uge
  • Overfølsomhed eller allergi over for Montelukast
  • Manglende evne til at udføre/gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet (efter emnerapport) eller amning
  • Bekræftet eller mistænkt immundefekt
  • Vedvarende astma, atopisk dermatitis eller enhver anden komorbid sygdom undtagen allergisk rhinitis
  • Eventuelle symptomer på astma inden for de seneste 2 uger (åndenød, hvæsende vejrtrækning og/eller brug af albuterol)
  • Feber (temperatur over 99F) i øjeblikket eller inden for de sidste 2 uger
  • Nuværende eller tidligere brug af et biologisk eller forsøgsmiddel inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere selvmordstanker/forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Montelukast
Forsøgspersoner tager 1 montelukast 10 mg tablet oralt, dagligt og effekt på nasal allergen challenge (baseret på resultater af epikutan hudtest) induceret rekruttering af cd49d neutrofiler i det perifere blod og næseskylning bestemt efter 1 uge
Procedure: Næseskylning
bestemme hyppigheden af ​​CD49d-udtrykkende neutrofiler i næseskylningen ved flowcytometri
Procedure: Næseallergenudfordring
En lille mængde allergenekstrakt påføres en naris.
Procedure: Epikutan hudtest
Hudtest (stik) for at bestemme allergi.
Procedure: Perifert blod
Udtagning af perifert blod
Medicin: Montelukast 10 mg tablet
en pille oralt dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner tager 1 placebo oral pille, dagligt og effekt på nasal allergen challenge (baseret på resultater af epikutan hudtest) induceret rekruttering af cd49d neutrofiler i det perifere blod og næseskylning bestemt efter 1 uge.
Procedure: Næseskylning
bestemme hyppigheden af ​​CD49d-udtrykkende neutrofiler i næseskylningen ved flowcytometri
Procedure: Næseallergenudfordring
En lille mængde allergenekstrakt påføres en naris.
Procedure: Perifert blod
Udtagning af perifert blod
Medicin: Placebo oral tablet
en pille oralt dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvens i CD49d+ neutrofiler i næseskylningen efter allergen udfordring på placebo versus Montelukast.
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat vil være ændringen i hyppigheden (som vurderet ved flowcytometri) i CD49d+ neutrofiler i næseskylningen efter allergen udfordring på placebo versus Montelukast.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk respons efter nasal allergenpåvirkning efter en uges behandling med Montelukast.
Tidsramme: 1 måned
Sekundære udfald vil være, om behandling med Montelukast i en uge ændrer den kliniske respons på nasal allergenudfordring (dvs. nysen, kløe osv.) som dokumenteret i det validerede Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 spørgeskema.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af ekspression af immunoglobulin E (IgE) receptor på dendritiske celler efter eksponering med CD49d+ celler fra perifere blodprøver.
Tidsramme: 1 måned
Et yderligere resultat vil være, om CD49d+ neutrofiler fra perifert blod kan inducere øget ekspression af IgE-receptoren (FceRI) på dendritiske celler (også isoleret fra det perifere blod).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitchell Grayson

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseallergi

Kliniske forsøg med Næseskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner