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Antagonismo de leucotrienos en el reclutamiento de neutrófilos que expresan CD49d en sujetos atópicos

3 de octubre de 2019 actualizado por: Mitchell Grayson

Estudio doble ciego del antagonismo de los leucotrienos en el reclutamiento nasal de neutrófilos que expresan CD49d en sujetos atópicos

El propósito de este estudio es ver si el reclutamiento de cierto tipo de células (los neutrófilos que expresan la integrina alfa 4 (CD49d)) durante un desafío nasal con alérgenos puede inhibirse mediante el tratamiento previo con un antagonista de leucotrienos aprobado por la FDA (montelukast).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán su consentimiento, se someterán a pruebas cutáneas, cuestionarios de historial médico y se aleatorizarán para recibir placebo o montelukast (10 mg). En una semana, los sujetos regresan, se someten a una extracción de sangre, cuestionarios de historial médico, lavado nasal y desafío con alérgenos nasales (seguido de lavado en 6 horas). Luego, los sujetos pasarán al otro fármaco del estudio. Una semana después, los sujetos se someterán a una extracción de sangre, cuestionarios de historial médico, lavado, desafío con alérgenos y lavado repetido (después de 6 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 - 65 años de edad, inclusive
  • Antecedentes personales de rinitis alérgica (fiebre del heno) (por autoinforme)
  • Al menos una prueba cutánea positiva para gato, mezcla de ácaros del polvo, pasto Timothy, pasto Bermuda, pasto azul o ambrosía
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Disposición a someterse a pruebas cutáneas epicutáneas
  • Disponibilidad para someterse a lavados nasales y desafíos con alérgenos nasales
  • Disposición a someterse a 2 extracciones de sangre periférica (10 cc cada una)

Criterio de exclusión:

  • Uso de antihistamínico sistémico en los últimos 5 días
  • Uso de corticosteroides intranasales o antihistamínicos intranasales actualmente o en las últimas 2 semanas
  • Uso de Montelukast actualmente o en la última semana
  • Hipersensibilidad o alergia a montelukast
  • Incapacidad para realizar o someterse a cualquier procedimiento de estudio
  • Embarazo (por reporte de tema) o lactancia
  • Inmunodeficiencia confirmada o sospechada
  • Asma persistente, dermatitis atópica o cualquier otra enfermedad comórbida excepto la rinitis alérgica
  • Cualquier síntoma de asma en las últimas 2 semanas (dificultad para respirar, sibilancias y/o uso de albuterol)
  • Fiebre (temperatura superior a 99F) actualmente o en las últimas 2 semanas
  • Uso actual o anterior de un agente biológico o en investigación en los últimos 6 meses
  • Pensamientos/intentos suicidas actuales o pasados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Montelukast
Los sujetos toman 1 comprimido de montelukast de 10 mg por vía oral, diariamente y el efecto sobre la exposición al alérgeno nasal (basado en los resultados de las pruebas cutáneas epicutáneas) indujo el reclutamiento de neutrófilos cd49d en la sangre periférica y el lavado nasal determinados a la semana 1
Procedimiento: Lavado nasal
determinar la frecuencia de neutrófilos que expresan CD49d en el lavado nasal mediante citometría de flujo
Procedimiento: Desafío de alérgenos nasales
Se aplicará una pequeña cantidad de extracto de alérgeno a una naris.
Procedimiento: Pruebas cutáneas epicutáneas
Pruebas cutáneas (prick) para determinar alergias.
Procedimiento: Sangre periférica
Extracción de sangre periférica
Droga: Montelukast 10Mg Tableta
una pastilla por vía oral, diariamente, durante 1 semana
Otros nombres:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos toman 1 píldora oral de placebo, diariamente y el efecto sobre la exposición al alérgeno nasal (basado en los resultados de las pruebas cutáneas epicutáneas) indujo el reclutamiento de neutrófilos cd49d en la sangre periférica y el lavado nasal determinado en 1 semana.
Procedimiento: Lavado nasal
determinar la frecuencia de neutrófilos que expresan CD49d en el lavado nasal mediante citometría de flujo
Procedimiento: Desafío de alérgenos nasales
Se aplicará una pequeña cantidad de extracto de alérgeno a una naris.
Procedimiento: Sangre periférica
Extracción de sangre periférica
Droga: Tableta oral de placebo
una pastilla por vía oral, diariamente, durante 1 semana
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de neutrófilos CD49d+ en el lavado nasal después de la exposición al alérgeno con placebo frente a montelukast.
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado primario será el cambio en la frecuencia (según lo evaluado por citometría de flujo) en los neutrófilos CD49d+ en el lavado nasal después de la exposición al alérgeno con placebo versus montelukast.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta clínica tras la provocación nasal con alérgenos después de una semana de tratamiento con montelukast.
Periodo de tiempo: 1 mes
Los resultados secundarios serán si el tratamiento con Montelukast durante una semana cambia la respuesta clínica a la exposición al alérgeno nasal (es decir, estornudos, picazón, etc.) como se documenta en el cuestionario Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 validado.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de la expresión del receptor de inmunoglobulina E (IgE) en células dendríticas después de la exposición con células CD49d+ de muestras de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Un resultado adicional será si los neutrófilos CD49d+ de la sangre periférica pueden inducir una mayor expresión del receptor de IgE (FceRI) en las células dendríticas (también aisladas de la sangre periférica).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitchell Grayson

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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