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Leukotrien-Antagonismus bei der Rekrutierung von CD49d-exprimierenden Neutrophilen bei Atopikern

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Mitchell Grayson

Doppelblinde Studie des Leukotrien-Antagonismus bei der nasalen Rekrutierung von CD49d-exprimierenden Neutrophilen bei Atopikern

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Rekrutierung eines bestimmten Zelltyps (das Alpha-4-Integrin (CD49d) exprimierende Neutrophile) während einer nasalen Allergenprovokation durch eine Vorbehandlung mit einem von der FDA zugelassenen Leukotrien-Antagonisten (Montelukast) gehemmt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden eingewilligt, Hauttests unterzogen, Fragebögen zur Anamnese erhoben und entweder Placebo oder Montelukast (10 mg) randomisiert. In einer Woche kehren die Probanden zurück, unterziehen sich einer Blutentnahme, Fragebögen zur Anamnese, einer Nasenspülung und einer nasalen Allergenprovokation (gefolgt von einer Spülung in 6 Stunden). Die Probanden wechseln dann zum anderen Studienmedikament. Eine Woche später werden die Probanden einer Blutentnahme, Fragebögen zur Anamnese, einer Lavage, einer Allergenprovokation und einer wiederholten Lavage (nach 6 Stunden) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 - 65 Jahre alt, einschließlich
  • Eine persönliche Vorgeschichte von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) (durch Selbstauskunft)
  • Mindestens ein positiver Hauttest bei Katze, Hausstaubmilbenmischung, Lieschgras, Bermudagras, Bluegrass oder Ragweed
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zum epikutanen Hauttest
  • Bereitschaft, sich Nasenspülungen und nasalen Allergenprovokationen zu unterziehen
  • Bereitschaft zu 2 peripheren Blutentnahmen (je 10 cc)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Antihistaminika in den letzten 5 Tagen
  • Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden oder intranasalen Antihistaminika derzeit oder in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Montelukast derzeit oder in der vergangenen Woche
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Montelukast
  • Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen/unterziehen
  • Schwangerschaft (nach Probandenbericht) oder Stillzeit
  • Bestätigter oder vermuteter Immundefekt
  • Anhaltendes Asthma, atopische Dermatitis oder andere Begleiterkrankungen außer allergischer Rhinitis
  • Jegliche Asthmasymptome in den letzten 2 Wochen (Kurzatmigkeit, Keuchen und/oder Anwendung von Albuterol)
  • Fieber (Temperatur über 99F) derzeit oder in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines biologischen oder Prüfpräparats in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle oder vergangene Selbstmordgedanken/-versuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Montelukast
Die Probanden nehmen täglich 1 Tablette Montelukast 10 mg oral ein und die Wirkung auf die nasale Allergenprovokation (basierend auf den Ergebnissen des epikutanen Hauttests) induzierte die Rekrutierung von cd49d-Neutrophilen im peripheren Blut und die Nasenspülung wurde nach 1 Woche bestimmt
Verfahren: Nasenspülung
Bestimmen Sie die Häufigkeit von CD49d exprimierenden Neutrophilen in der Nasenspülung durch Durchflusszytometrie
Verfahren: Nasale Allergenprovokation
Eine kleine Menge Allergenextrakt wird auf eine Nasenöffnung aufgetragen.
Verfahren: Epikutaner Hauttest
Hauttest (Prick) zur Feststellung von Allergien.
Verfahren: Peripheren Blut
Periphere Blutabnahme
Arzneimittel: Montelukast 10 mg Tablette
eine Tablette oral täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden nehmen 1 orale Placebo-Pille täglich ein und die Wirkung auf die nasale Allergenbelastung (basierend auf den Ergebnissen des epikutanen Hauttests) induzierte die Rekrutierung von cd49d-Neutrophilen im peripheren Blut und die Nasenspülung wurde nach 1 Woche bestimmt.
Verfahren: Nasenspülung
Bestimmen Sie die Häufigkeit von CD49d exprimierenden Neutrophilen in der Nasenspülung durch Durchflusszytometrie
Verfahren: Nasale Allergenprovokation
Eine kleine Menge Allergenextrakt wird auf eine Nasenöffnung aufgetragen.
Verfahren: Peripheren Blut
Periphere Blutabnahme
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
eine Tablette oral täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von CD49d+-Neutrophilen in der Nasenspülung nach Allergenprovokation unter Placebo im Vergleich zu Montelukast.
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Häufigkeit (wie durch Durchflusszytometrie bestimmt) bei CD49d+-Neutrophilen in der Nasenspülung nach Allergenprovokation unter Placebo im Vergleich zu Montelukast sein.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Ansprechens nach einer nasalen Allergenprovokation nach einer Woche Behandlung mit Montelukast.
Zeitfenster: 1 Monat
Sekundäre Ergebnisse werden sein, ob die Behandlung mit Montelukast für eine Woche die klinische Reaktion auf eine nasale Allergenprovokation (d. h. Niesen, Juckreiz usw.) verändert, wie im validierten Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20-Fragebogen dokumentiert.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion der Expression des Immunglobulin E (IgE)-Rezeptors auf dendritischen Zellen nach Exposition mit CD49d+-Zellen aus peripheren Blutproben.
Zeitfenster: 1 Monat
Ein weiteres Ergebnis wird sein, ob CD49d+ Neutrophile aus peripherem Blut eine erhöhte Expression des IgE-Rezeptors (FceRI) auf dendritischen Zellen (ebenfalls isoliert aus dem peripheren Blut) induzieren können.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitchell Grayson

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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