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Antagonismo de leucotrienos no recrutamento de neutrófilos que expressam CD49d em indivíduos atópicos

3 de outubro de 2019 atualizado por: Mitchell Grayson

Estudo duplo-cego do antagonismo de leucotrienos no recrutamento nasal de neutrófilos que expressam CD49d em indivíduos atópicos

O objetivo deste estudo é verificar se o recrutamento de um certo tipo de célula (a integrina alfa 4 (CD49d) expressando neutrófilos) durante um desafio nasal com alérgenos pode ser inibido pelo pré-tratamento com um antagonista de leucotrieno aprovado pela FDA (montelucaste).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão consentidos, submetidos a testes cutâneos, questionários de histórico médico e randomizados para placebo ou montelucaste (10 mg). Em uma semana, os indivíduos retornam, passam por coleta de sangue, questionários de histórico médico, lavagem nasal e provocação nasal com alérgenos (seguidos de lavagem em 6 horas). Os indivíduos passarão então para o outro medicamento do estudo. Uma semana depois, os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue, questionários de histórico médico, lavagem, desafio com alérgenos e lavagem repetida (após 6 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 - 65 anos de idade, inclusive
  • Uma história pessoal de rinite alérgica (febre do feno) (por autorrelato)
  • Pelo menos um teste cutâneo positivo para gato, mistura de ácaros, grama Timothy, grama Bermuda, Bluegrass ou Ragweed
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Vontade de se submeter a testes cutâneos epicutâneos
  • Disposição para se submeter a lavagens nasais e desafios com alérgenos nasais
  • Disposição para realizar 2 coletas de sangue periférico (10 cc cada)

Critério de exclusão:

  • Uso de anti-histamínico sistêmico nos últimos 5 dias
  • Uso de corticosteroides intranasais ou anti-histamínicos intranasais atualmente ou nas últimas 2 semanas
  • Uso de Montelucaste atualmente ou na última semana
  • Hipersensibilidade ou alergia ao Montelucaste
  • Incapacidade de realizar/submeter-se a quaisquer procedimentos do estudo
  • Gravidez (por relato de assunto) ou amamentação
  • Imunodeficiência confirmada ou suspeita
  • Asma persistente, dermatite atópica ou qualquer outra doença comórbida, exceto rinite alérgica
  • Qualquer sintoma de asma nas últimas 2 semanas (falta de ar, chiado no peito e/ou uso de salbutamol)
  • Febre (temperatura acima de 99F) atualmente ou nas últimas 2 semanas
  • Uso atual ou anterior de um agente biológico ou experimental nos últimos 6 meses
  • Pensamentos/tentativas suicidas atuais ou passadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Montelucaste
Indivíduos tomam 1 comprimido de montelucaste de 10 mg por via oral, diariamente e efeito no desafio de alergênio nasal (com base nos resultados do teste cutâneo epicutâneo) recrutamento induzido de neutrófilos cd49d no sangue periférico e lavagem nasal determinado em 1 semana
Procedimento: Lavagem nasal
determinar a frequência de neutrófilos que expressam CD49d na lavagem nasal por citometria de fluxo
Procedimento: Desafio de alérgenos nasais
Uma pequena quantidade de extrato de alérgeno será aplicada a uma narina.
Procedimento: Teste cutâneo epicutâneo
Teste cutâneo (picada) para determinar alergias.
Procedimento: Sangue periférico
Coleta de sangue periférico
Medicamento: Comprimido Montelucaste 10Mg
um comprimido por via oral, diariamente, durante 1 semana
Outros nomes:
  • montelucaste
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos tomam 1 comprimido oral placebo, diariamente e o efeito no desafio de alergênio nasal (com base nos resultados do teste cutâneo epicutâneo) induziu o recrutamento de neutrófilos cd49d no sangue periférico e lavagem nasal determinada em 1 semana.
Procedimento: Lavagem nasal
determinar a frequência de neutrófilos que expressam CD49d na lavagem nasal por citometria de fluxo
Procedimento: Desafio de alérgenos nasais
Uma pequena quantidade de extrato de alérgeno será aplicada a uma narina.
Procedimento: Sangue periférico
Coleta de sangue periférico
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
um comprimido por via oral, diariamente, durante 1 semana
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de neutrófilos CD49d+ na lavagem nasal pós-desafio com alérgeno em placebo versus montelucaste.
Prazo: 1 mês
O resultado primário será a mudança na frequência (conforme avaliado por citometria de fluxo) em neutrófilos CD49d+ na lavagem nasal pós-desafio com alérgeno em placebo versus montelucaste.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta clínica após provocação com alergénio nasal após uma semana de tratamento com Montelucaste.
Prazo: 1 mês
Os resultados secundários serão se o tratamento com montelucaste por uma semana altera a resposta clínica ao estímulo nasal com alérgenos (isto é, espirros, coceira, etc.), conforme documentado no questionário validado Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução da expressão do receptor de imunoglobulina E (IgE) em células dendríticas após exposição com células CD49d+ de amostras de sangue periférico.
Prazo: 1 mês
Um resultado adicional será se os neutrófilos CD49d+ do sangue periférico podem induzir o aumento da expressão do receptor de IgE (FceRI) em células dendríticas (também isoladas do sangue periférico).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitchell Grayson

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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