Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus leukotrienů při získávání neutrofilů exprimujících CD49d u atopických subjektů

3. října 2019 aktualizováno: Mitchell Grayson

Dvojitě slepá studie antagonismu leukotrienů při nasálním získávání neutrofilů exprimujících CD49d u atopických subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda nábor určitého typu buněk (alfa 4 integrin (CD49d) exprimující neutrofil) během nazálního alergenu může být inhibován předběžnou léčbou antagonistou leukotrienu schváleným FDA (montelukast).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží souhlas, podstoupí kožní testy, dotazníky o anamnéze a budou randomizovány buď k placebu nebo montelukastu (10 mg). Za jeden týden se subjekty vrátí, podstoupí odběr krve, anamnézu, výplach nosu a expozici nosnímu alergenu (následovaný výplachem za 6 hodin). Subjekty pak přejdou na další studovaný lék. O týden později subjekty podstoupí odběr krve, anamnézu, laváž, provokaci alergenem a opakovanou laváž (po 6 hodinách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 - 65 let včetně
  • Osobní anamnéza alergické rýmy (senná rýma) (podle vlastního hlášení)
  • Alespoň jeden pozitivní kožní test na kočku, směs roztočů, Timothy grass, Bermuda grass, Bluegrass nebo ambrózii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit epikutánní kožní testy
  • Ochota podstoupit nosní výplachy a nosní alergenové výzvy
  • Ochota podstoupit 2 odběry periferní krve (každý 10 ccm)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémového antihistaminika v posledních 5 dnech
  • Užívání intranazálních kortikosteroidů nebo intranazálních antihistaminik v současnosti nebo v posledních 2 týdnech
  • Užívání montelukastu aktuálně nebo v minulém týdnu
  • Hypersenzitivita nebo alergie na montelukast
  • Neschopnost provést/podstoupit jakékoli studijní postupy
  • Těhotenství (podle předmětu zprávy) nebo kojení
  • Potvrzená nebo suspektní imunodeficience
  • Přetrvávající astma, atopická dermatitida nebo jakékoli jiné přidružené onemocnění kromě alergické rýmy
  • Jakékoli příznaky astmatu za poslední 2 týdny (dušnost, sípání a/nebo užívání albuterolu)
  • Horečka (teplota nad 99 °F) aktuálně nebo v posledních 2 týdnech
  • Současné nebo předchozí použití biologické nebo zkoumané látky v posledních 6 měsících
  • Současné nebo minulé sebevražedné myšlenky/pokusy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Montelukast
Subjekty užívají 1 tabletu montelukastu 10 mg perorálně, denně a účinek na nosní alergenový provokační test (na základě výsledků epikutánního kožního testování) indukovaný nábor neutrofilů cd49d v periferní krvi a nosní výplach stanovený po 1 týdnu
Postup: Výplach nosu
určit frekvenci neutrofilů exprimujících CD49d v nosní laváži průtokovou cytometrií
Postup: Nosní alergenová výzva
Na jeden naris bude aplikováno malé množství extraktu alergenu.
Postup: Epikutánní kožní testy
Kožní testování (píchnutí) k určení alergií.
Postup: Periferní krev
Odběr periferní krve
Lék: Montelukast 10 mg tableta
jedna pilulka perorálně, denně, po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty užívají 1 placebo perorální pilulku, denně a účinek na nazální alergenem (na základě výsledků epikutánního kožního testování) indukovaný nábor cd49d neutrofilů v periferní krvi a nosní laváž stanovený po 1 týdnu.
Postup: Výplach nosu
určit frekvenci neutrofilů exprimujících CD49d v nosní laváži průtokovou cytometrií
Postup: Nosní alergenová výzva
Na jeden naris bude aplikováno malé množství extraktu alergenu.
Postup: Periferní krev
Odběr periferní krve
Lék: Placebo perorální tableta
jedna pilulka perorálně, denně, po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence CD49d+ neutrofilů ve výplachu nosu po stimulaci alergenem na placebu oproti montelukastu.
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výsledkem bude změna frekvence (stanovená průtokovou cytometrií) u CD49d+ neutrofilů ve výplachu nosu po stimulaci alergenem na placebu oproti montelukastu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické odpovědi po expozici nosním alergenem po jednom týdnu léčby montelukastem.
Časové okno: 1 měsíc
Sekundární výsledky budou spočívat v tom, zda léčba montelukastem po dobu jednoho týdne změní klinickou odpověď na nosní alergenové provokační dávky (tj. kýchání, svědění atd.), jak je dokumentováno ve validovaném dotazníku Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce exprese imunoglobulinového E (IgE) receptoru na dendritických buňkách po expozici CD49d+ buňkami ze vzorků periferní krve.
Časové okno: 1 měsíc
Dalším výsledkem bude, zda CD49d+ neutrofily z periferní krve mohou indukovat zvýšenou expresi IgE receptoru (FceRI) na dendritických buňkách (také izolovaných z periferní krve).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitchell Grayson

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní alergie

Klinické studie na Výplach nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit