Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukotrien-antagonisme ved rekruttering av CD49d-uttrykkende nøytrofiler hos atopiske personer

3. oktober 2019 oppdatert av: Mitchell Grayson

Dobbeltblind studie av leukotrienantagonisme i nasal rekruttering av CD49d-uttrykkende nøytrofiler hos atopiske personer

Hensikten med denne studien er å se om rekruttering av en bestemt celletype (alfa 4-integrinet (CD49d) som uttrykker nøytrofil) under en nasal allergenutfordring kan hemmes ved forbehandling med en FDA-godkjent leukotrienantagonist (montelukast).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil få samtykke, gjennomgå hudtesting, sykehistorie spørreskjemaer og randomisert til enten placebo eller montelukast (10 mg). I løpet av en uke kommer forsøkspersonene tilbake, gjennomgår blodprøvetaking, sykehistorie spørreskjemaer, neseskylling og neseallergenutfordring (etterfulgt av skylling om 6 timer). Forsøkspersonene vil deretter gå over til det andre studiemedikamentet. En uke senere vil forsøkspersonene gjennomgå blodprøvetaking, sykehistorie spørreskjemaer, skylling, allergenutfordring og gjentatt skylling (etter 6 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 - 65 år, inkludert
  • En personlig historie med allergisk rhinitt (høysnue) (ved egenrapportering)
  • Minst én positiv hudtest på katt, støvmiddblanding, timoteigress, bermudagress, blågress eller ambrosia
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å gjennomgå epikutan hudtesting
  • Vilje til å gjennomgå neseskylling og neseallergenutfordringer
  • Vilje til å ta 2 perifere blodprøver (10 cc hver)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemisk antihistamin de siste 5 dagene
  • Bruk av intranasale kortikosteroider eller intranasale antihistaminer for tiden eller de siste 2 ukene
  • Bruk av Montelukast for øyeblikket eller den siste uken
  • Overfølsomhet eller allergi mot Montelukast
  • Manglende evne til å utføre/gjennomgå noen studieprosedyrer
  • Graviditet (etter fagrapport) eller amming
  • Bekreftet eller mistenkt immunsvikt
  • Vedvarende astma, atopisk dermatitt eller annen komorbid sykdom bortsett fra allergisk rhinitt
  • Eventuelle symptomer på astma de siste 2 ukene (pustebesvær, hvesing og/eller bruk av albuterol)
  • Feber (temperatur over 99F) for øyeblikket eller de siste 2 ukene
  • Nåværende eller tidligere bruk av et biologisk eller undersøkelsesmiddel de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere selvmordstanker/forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Montelukast
Pasienter tar 1 montelukast 10 mg tablett oralt, daglig og effekt på neseallergenutfordring (basert på resultater fra epikutan hudtesting) indusert rekruttering av cd49d nøytrofiler i det perifere blodet og neseskylling bestemt etter 1 uke
Fremgangsmåte: Neseskylling
bestemme frekvensen av CD49d-uttrykkende nøytrofiler i neseskyllingen ved flowcytometri
Fremgangsmåte: Nasal allergen utfordring
En liten mengde allergenekstrakt vil bli brukt på en naris.
Fremgangsmåte: Epikutan hudtesting
Hudtesting (stikk) for å bestemme allergier.
Fremgangsmåte: Perifert blod
Uttak av perifert blod
Legemiddel: Montelukast 10 mg tablett
en pille oralt, daglig, i 1 uke
Andre navn:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter tar 1 placebo oral pille, daglig og effekt på neseallergenutfordring (basert på resultater fra epikutan hudtesting) indusert rekruttering av cd49d nøytrofiler i det perifere blodet og neseskylling bestemt etter 1 uke.
Fremgangsmåte: Neseskylling
bestemme frekvensen av CD49d-uttrykkende nøytrofiler i neseskyllingen ved flowcytometri
Fremgangsmåte: Nasal allergen utfordring
En liten mengde allergenekstrakt vil bli brukt på en naris.
Fremgangsmåte: Perifert blod
Uttak av perifert blod
Legemiddel: Placebo oral tablett
en pille oralt, daglig, i 1 uke
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens i CD49d+ nøytrofiler i neseskylling post-allergen utfordring på placebo versus Montelukast.
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatet vil være endringen i frekvens (vurdert ved flowcytometri) i CD49d+ nøytrofiler i neseskylling post-allergenutfordring på placebo versus Montelukast.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk respons etter nasal allergenutfordring etter én ukes behandling med Montelukast.
Tidsramme: 1 måned
Sekundære utfall vil være om behandling med Montelukast i én uke endrer den kliniske responsen på nasal allergenutfordring (dvs. nysing, kløe osv.) som dokumentert i den validerte Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20 spørreskjemaet.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av ekspresjon av immunoglobulin E (IgE) reseptor på dendrittiske celler etter eksponering med CD49d+ celler fra perifere blodprøver.
Tidsramme: 1 måned
Et tilleggsresultat vil være om CD49d+ nøytrofiler fra perifert blod kan indusere økt ekspresjon av IgE-reseptoren (FceRI) på dendrittiske celler (også isolert fra det perifere blodet).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitchell Grayson

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere