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Antagonismo dei leucotrieni nel reclutamento di neutrofili che esprimono CD49d in soggetti atopici

3 ottobre 2019 aggiornato da: Mitchell Grayson

Studio in doppio cieco sull'antagonismo dei leucotrieni nel reclutamento nasale di neutrofili che esprimono CD49d in soggetti atopici

Lo scopo di questo studio è vedere se il reclutamento di un certo tipo di cellula (l'integrina alfa 4 (CD49d) che esprime il neutrofilo) durante una sfida allergenica nasale può essere inibita dal pretrattamento con un antagonista dei leucotrieni approvato dalla FDA (montelukast).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno acconsentiti, sottoposti a test cutanei, questionari sull'anamnesi e randomizzati a placebo o montelukast (10 mg). In una settimana, i soggetti ritornano, vengono sottoposti a prelievo di sangue, questionari anamnestici, lavaggio nasale e test con allergene nasale (seguito da lavaggio in 6 ore). I soggetti passeranno quindi all'altro farmaco in studio. Una settimana dopo i soggetti verranno sottoposti a un prelievo di sangue, questionari anamnestici, lavaggio, test degli allergeni e lavaggio ripetuto (dopo 6 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 - 65 anni compresi
  • Una storia personale di rinite allergica (febbre da fieno) (per autovalutazione)
  • Almeno un test cutaneo positivo su gatto, mix di acari della polvere, fleolo, bermuda, bluegrass o ambrosia
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a test cutanei epicutanei
  • Disponibilità a sottoporsi a lavande nasali e test con allergeni nasali
  • Disponibilità a sottoporsi a 2 prelievi di sangue periferico (10 cc ciascuno)

Criteri di esclusione:

  • Uso di antistaminici sistemici negli ultimi 5 giorni
  • Uso di corticosteroidi intranasali o antistaminici intranasali attualmente o nelle ultime 2 settimane
  • Uso di Montelukast attualmente o nell'ultima settimana
  • Ipersensibilità o allergia al montelukast
  • Incapacità di eseguire/sottoporsi a qualsiasi procedura di studio
  • Gravidanza (per rapporto del soggetto) o allattamento
  • Immunodeficienza confermata o sospetta
  • Asma persistente, dermatite atopica o qualsiasi altra malattia concomitante ad eccezione della rinite allergica
  • Qualsiasi sintomo di asma nelle ultime 2 settimane (mancanza di respiro, respiro sibilante e/o uso di salbutamolo)
  • Febbre (temperatura superiore a 99F) attualmente o nelle ultime 2 settimane
  • Uso attuale o precedente di un agente biologico o sperimentale negli ultimi 6 mesi
  • Pensieri/tentativi di suicidio attuali o passati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Montelukast
I soggetti assumono 1 compressa di montelukast da 10 mg per via orale, una volta al giorno e l'effetto sulla sfida all'allergene nasale (basato sui risultati del test cutaneo epicutaneo) ha indotto il reclutamento di neutrofili cd49d nel sangue periferico e il lavaggio nasale determinato a 1 settimana
Procedura: Lavaggio nasale
determinare la frequenza dei neutrofili che esprimono CD49d nel lavaggio nasale mediante citometria a flusso
Procedura: Sfida allergene nasale
Una piccola quantità di estratto allergenico verrà applicata a una narice.
Procedura: Test cutaneo epicutaneo
Test cutanei (puntura) per determinare le allergie.
Procedura: Sangue periferico
Prelievo di sangue periferico
Droga: Montelukast compresse da 10 mg
una pillola per via orale, al giorno, per 1 settimana
Altri nomi:
  • montelukast
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti assumono 1 pillola orale placebo, ogni giorno e l'effetto sulla sfida all'allergene nasale (basato sui risultati del test cutaneo epicutaneo) ha indotto il reclutamento di neutrofili cd49d nel sangue periferico e il lavaggio nasale determinato a 1 settimana.
Procedura: Lavaggio nasale
determinare la frequenza dei neutrofili che esprimono CD49d nel lavaggio nasale mediante citometria a flusso
Procedura: Sfida allergene nasale
Una piccola quantità di estratto allergenico verrà applicata a una narice.
Procedura: Sangue periferico
Prelievo di sangue periferico
Droga: Placebo compressa orale
una pillola per via orale, al giorno, per 1 settimana
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei neutrofili CD49d+ nel lavaggio nasale post-allergene con placebo rispetto a Montelukast.
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario sarà la variazione della frequenza (valutata mediante citometria a flusso) nei neutrofili CD49d+ nel lavaggio nasale post-allergene con placebo rispetto a Montelukast.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta clinica a seguito di test con allergeni nasali dopo una settimana di trattamento con Montelukast.
Lasso di tempo: 1 mese
Gli esiti secondari saranno se il trattamento con Montelukast per una settimana modifica la risposta clinica al test con allergeni nasali (ad es. starnuti, prurito, ecc.) come documentato nel questionario Sino Nasal Outcome Test (SNOT)-20.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione dell'espressione del recettore dell'immunoglobulina E (IgE) su cellule dendritiche in seguito all'esposizione con cellule CD49d+ da campioni di sangue periferico.
Lasso di tempo: 1 mese
Un ulteriore risultato sarà se i neutrofili CD49d+ dal sangue periferico possono indurre un aumento dell'espressione del recettore IgE (FceRI) sulle cellule dendritiche (anch'esse isolate dal sangue periferico).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitchell Grayson

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell H Grayson, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00842
  • R01HL087778 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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