改善 0-III 期乳腺癌幸存者心肺健康的心脏康复计划
2022年2月23日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
乳腺癌幸存者心脏康复计划：可行性研究
该临床试验研究了一项改善 0-III 期乳腺癌幸存者心肺健康的心脏康复计划。
心血管疾病是普通人群和乳腺癌幸存者中女性死亡的主要原因。
心脏病和乳腺癌的发展有许多共同的风险因素，包括缺乏运动。
心脏康复计划可能有助于改善心肺健康，减少心血管疾病的危险因素，并改善乳腺癌幸存者的生活质量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估在完成急性治疗后对乳腺癌女性进行为期 14 周的心脏康复 (CR) 计划的可行性。
二。初步评估 CR 在基线和 14 周时改善心肺适能（峰值摄氧量、最大摄氧量 [VO2 max]）的疗效。
三、探索基线和 14 周随访期间心血管疾病 (CVD) 危险因素（血压、胆固醇、空腹血糖和体重指数）的变化。 还将在 8 周时检查血压和体重指数。
四、量化基线、8 周和 14 周随访之间的生活质量 (QoL) 差异，并根据基线 QoL 值进行调整。
大纲：
患者参加 CR 计划，包括 1 小时 CR 干预课程，根据个性化运动处方，每周 3 次，持续 14 周（共 36 节）。 运动处方的组成部分包括强度、模式、持续时间和频率。 运动强度由分级运动压力测试的结果、自觉用力等级 (RPE)、心率和症状（如胸痛/心绞痛或呼吸急促）决定。 如果在 CR 期间锻炼耐受性良好，则鼓励患者在家中补充锻炼计划，将锻炼频率增加至每周 5 次。 患者可以参加 2 期 CR 计划提供的每周教育课程，其中涵盖压力管理、戒烟、营养和减肥等主题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在完成所有计划的手术、放疗和/或化疗治疗后 6 个月内被诊断患有 0-III 期乳腺癌
- 允许同时进行内分泌治疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意参加 CR 计划
排除标准：
- 现有的CVD
- 现有糖尿病
- 运动禁忌症
- 转移性乳腺癌
- 除皮肤癌外的其他并发恶性肿瘤
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
- 心脏压力测试的任何禁忌症
- 行驶距离大于 50 英里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性治疗（CR 计划）
患者参加 CR 计划，包括 1 小时 CR 干预课程，根据个性化运动处方，每周 3 次，持续 14 周（共 36 节）。
运动处方的组成部分包括强度、模式、持续时间和频率。
运动强度由分级运动压力测试、RPE、心率和症状（如胸痛/心绞痛或呼吸急促）的结果决定。
如果在 CR 期间锻炼耐受性良好，则鼓励患者在家中补充锻炼计划，将锻炼频率增加至每周 5 次。
患者可以参加 2 期 CR 计划提供的每周教育课程，其中涵盖压力管理、戒烟、营养和减肥等主题。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加每周的教育课程
其他名称：
参与 CR 计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行为期 14 周的 CR 计划的可行性
大体时间：14周
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在为期 14 周的干预期间，CR 医疗主管将监督 CR 员工对研究方案的遵守情况。
每 2 周，他们将审查干预参与者的基线分级运动测试结果和随后的运动处方，以确保干预针对每个参与者的 VO2 max 的适当水平。
将对干预参与者进行满意度问卷调查。
这些调查的结果将由主要研究者在研究过程中进行评估，并酌情用于改进研究过程。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR在改善心肺健康方面的功效
大体时间：在 14 周时
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将使用协方差分析 (ANCOVA) 方法对后续 VO2 max 进行分析，单位为 mL/kg/min。
如果 VO2 最大值在 14 周时丢失，将使用杜克活动状态指数问卷答复来近似 VO2 最大值。
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在 14 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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