Programma di riabilitazione cardiaca per migliorare la forma fisica cardiorespiratoria nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-III
Un programma di riabilitazione cardiaca per i sopravvissuti al cancro al seno: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità di condurre un programma di riabilitazione cardiaca (CR) di 14 settimane nelle donne con carcinoma mammario dopo il completamento della terapia acuta.
II. Valutare in via preliminare l'efficacia della CR nel migliorare la forma cardiorespiratoria (picco consumo di ossigeno, volume massimo di ossigeno [VO2 max]) al basale e a 14 settimane.
III. Esplora i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (pressione sanguigna, colesterolo, glicemia a digiuno e indice di massa corporea) tra il basale e il follow-up di 14 settimane. Verranno controllati anche la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea a 8 settimane.
IV. Quantificare la differenza nella qualità della vita (QoL) tra il basale, il follow-up a 8 settimane e a 14 settimane, aggiustando per i valori di QoL al basale.
CONTORNO:
I pazienti partecipano a un programma di CR composto da sessioni di intervento di CR di 1 ora, basate su una prescrizione di esercizi personalizzata, 3 volte a settimana per 14 settimane (per un totale di 36 sessioni). I componenti della prescrizione dell'esercizio includono intensità, modalità, durata e frequenza. L'intensità dell'esercizio è guidata dai risultati di un test da sforzo graduato, valutazione dello sforzo percepito (RPE), frequenza cardiaca e sintomi, come dolore toracico/angina o mancanza di respiro. Se l'esercizio è ben tollerato durante le sessioni CR, i pazienti sono incoraggiati a integrare il loro programma di esercizi a casa, aumentando la frequenza degli esercizi fino a 5 volte a settimana. I pazienti possono frequentare sessioni educative settimanali offerte dal programma CR di fase 2 che tratta argomenti come la gestione dello stress, la cessazione del fumo, l'alimentazione e la perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III entro 6 mesi dal completamento di tutti i trattamenti chirurgici, radioterapici e/o chemioterapici pianificati
- Terapia endocrina concomitante consentita
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Disponibilità a partecipare al programma CR
Criteri di esclusione:
- CVD esistente
- Diabete esistente
- Controindicazioni all'esercizio
- Carcinoma mammario metastatico
- Altri tumori maligni concomitanti eccetto il cancro della pelle
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Impossibile dare il consenso informato
- Qualsiasi controindicazione allo stress test cardiaco
- Distanza percorsa superiore a 50 miglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cure di supporto (programma CR)
I pazienti partecipano a un programma di CR composto da sessioni di intervento di CR di 1 ora, basate su una prescrizione di esercizi personalizzata, 3 volte a settimana per 14 settimane (per un totale di 36 sessioni).
I componenti della prescrizione dell'esercizio includono intensità, modalità, durata e frequenza.
L'intensità dell'esercizio è guidata dai risultati di un test da sforzo graduato, RPE, frequenza cardiaca e sintomi, come dolore toracico/angina o mancanza di respiro.
Se l'esercizio è ben tollerato durante le sessioni CR, i pazienti sono incoraggiati a integrare il loro programma di esercizi a casa, aumentando la frequenza degli esercizi fino a 5 volte a settimana.
I pazienti possono frequentare sessioni educative settimanali offerte dal programma CR di fase 2 che tratta argomenti come la gestione dello stress, la cessazione del fumo, l'alimentazione e la perdita di peso.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Partecipa a sessioni educative settimanali
Altri nomi:
Partecipa al programma CR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di condurre un programma CR di 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
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Nel corso del periodo di intervento di 14 settimane, il direttore medico CR monitorerà l'adesione del personale CR al protocollo dello studio.
Ogni 2 settimane, esamineranno i risultati del test di esercizio graduato di base dei partecipanti all'intervento e le successive prescrizioni di esercizi per garantire che l'intervento sia mirato al livello appropriato del VO2 max di ciascun partecipante.
Somministrerà un questionario di soddisfazione ai partecipanti all'intervento.
I risultati di questi sondaggi saranno valutati durante il corso dello studio dal ricercatore principale e utilizzati per migliorare il processo di studio come appropriato.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della CR nel miglioramento della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: A 14 settimane
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L'analisi del VO2 max di follow-up, in unità di mL/kg/min, sarà effettuata utilizzando un approccio di analisi della covarianza (ANCOVA).
Se mancano i valori VO2 max a 14 settimane, utilizzerà le risposte al questionario Duke Activity Status Index per approssimare i valori VO2 max.
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A 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-14060
- NCI-2015-00810 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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