Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di riabilitazione cardiaca per migliorare la forma fisica cardiorespiratoria nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-III

23 febbraio 2022 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un programma di riabilitazione cardiaca per i sopravvissuti al cancro al seno: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico studia un programma di riabilitazione cardiaca per migliorare la forma fisica cardiorespiratoria nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-III. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte delle donne sia nella popolazione generale che nella popolazione sopravvissuta al cancro al seno. Ci sono molti fattori di rischio comuni sia alle malattie cardiache che allo sviluppo del cancro al seno, inclusa l'inattività fisica. Un programma di riabilitazione cardiaca può aiutare a migliorare la forma cardiorespiratoria, ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di condurre un programma di riabilitazione cardiaca (CR) di 14 settimane nelle donne con carcinoma mammario dopo il completamento della terapia acuta.

II. Valutare in via preliminare l'efficacia della CR nel migliorare la forma cardiorespiratoria (picco consumo di ossigeno, volume massimo di ossigeno [VO2 max]) al basale e a 14 settimane.

III. Esplora i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (pressione sanguigna, colesterolo, glicemia a digiuno e indice di massa corporea) tra il basale e il follow-up di 14 settimane. Verranno controllati anche la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea a 8 settimane.

IV. Quantificare la differenza nella qualità della vita (QoL) tra il basale, il follow-up a 8 settimane e a 14 settimane, aggiustando per i valori di QoL al basale.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a un programma di CR composto da sessioni di intervento di CR di 1 ora, basate su una prescrizione di esercizi personalizzata, 3 volte a settimana per 14 settimane (per un totale di 36 sessioni). I componenti della prescrizione dell'esercizio includono intensità, modalità, durata e frequenza. L'intensità dell'esercizio è guidata dai risultati di un test da sforzo graduato, valutazione dello sforzo percepito (RPE), frequenza cardiaca e sintomi, come dolore toracico/angina o mancanza di respiro. Se l'esercizio è ben tollerato durante le sessioni CR, i pazienti sono incoraggiati a integrare il loro programma di esercizi a casa, aumentando la frequenza degli esercizi fino a 5 volte a settimana. I pazienti possono frequentare sessioni educative settimanali offerte dal programma CR di fase 2 che tratta argomenti come la gestione dello stress, la cessazione del fumo, l'alimentazione e la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III entro 6 mesi dal completamento di tutti i trattamenti chirurgici, radioterapici e/o chemioterapici pianificati
  • Terapia endocrina concomitante consentita
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Disponibilità a partecipare al programma CR

Criteri di esclusione:

  • CVD esistente
  • Diabete esistente
  • Controindicazioni all'esercizio
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Altri tumori maligni concomitanti eccetto il cancro della pelle
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Qualsiasi controindicazione allo stress test cardiaco
  • Distanza percorsa superiore a 50 miglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cure di supporto (programma CR)
I pazienti partecipano a un programma di CR composto da sessioni di intervento di CR di 1 ora, basate su una prescrizione di esercizi personalizzata, 3 volte a settimana per 14 settimane (per un totale di 36 sessioni). I componenti della prescrizione dell'esercizio includono intensità, modalità, durata e frequenza. L'intensità dell'esercizio è guidata dai risultati di un test da sforzo graduato, RPE, frequenza cardiaca e sintomi, come dolore toracico/angina o mancanza di respiro. Se l'esercizio è ben tollerato durante le sessioni CR, i pazienti sono incoraggiati a integrare il loro programma di esercizi a casa, aumentando la frequenza degli esercizi fino a 5 volte a settimana. I pazienti possono frequentare sessioni educative settimanali offerte dal programma CR di fase 2 che tratta argomenti come la gestione dello stress, la cessazione del fumo, l'alimentazione e la perdita di peso.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a sessioni educative settimanali
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Esercizio Intervento
Partecipa al programma CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre un programma CR di 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
Nel corso del periodo di intervento di 14 settimane, il direttore medico CR monitorerà l'adesione del personale CR al protocollo dello studio. Ogni 2 settimane, esamineranno i risultati del test di esercizio graduato di base dei partecipanti all'intervento e le successive prescrizioni di esercizi per garantire che l'intervento sia mirato al livello appropriato del VO2 max di ciascun partecipante. Somministrerà un questionario di soddisfazione ai partecipanti all'intervento. I risultati di questi sondaggi saranno valutati durante il corso dello studio dal ricercatore principale e utilizzati per migliorare il processo di studio come appropriato.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della CR nel miglioramento della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: A 14 settimane
L'analisi del VO2 max di follow-up, in unità di mL/kg/min, sarà effettuata utilizzando un approccio di analisi della covarianza (ANCOVA). Se mancano i valori VO2 max a 14 settimane, utilizzerà le risposte al questionario Duke Activity Status Index per approssimare i valori VO2 max.
A 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno allo stadio 0

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi