Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа кардиореабилитации для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы у выживших после рака молочной железы на стадии 0-III

23 февраля 2022 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Программа кардиореабилитации для выживших после рака молочной железы: технико-экономическое обоснование

В этом клиническом испытании изучается программа кардиореабилитации для улучшения кардиореспираторного состояния у выживших после рака молочной железы 0-III стадии. Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти женщин как в общей популяции, так и среди выживших после рака молочной железы. Существует множество факторов риска, общих как для сердечно-сосудистых заболеваний, так и для развития рака молочной железы, включая отсутствие физической активности. Программа кардиореабилитации может помочь улучшить состояние сердечно-сосудистой системы, снизить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшить качество жизни пациентов, перенесших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность проведения 14-недельной программы кардиореабилитации (КР) у женщин с раком молочной железы после завершения неотложной терапии.

II. Предварительно оцените эффективность CR в улучшении кардиореспираторного состояния (пиковое потребление кислорода, максимальный объем кислорода [VO2 max]) на исходном уровне и через 14 недель.

III. Изучите изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (артериальное давление, уровень холестерина, уровень глюкозы натощак и индекс массы тела) между исходным уровнем и 14-недельным наблюдением. Артериальное давление и индекс массы тела также будут проверены в 8 недель.

IV. Количественно определите разницу в качестве жизни (КЖ) между исходным уровнем, 8-недельным и 14-недельным последующим наблюдением с поправкой на исходные значения КЖ.

КОНТУР:

Пациенты участвуют в программе CR, состоящей из 1-часовых интервенционных сеансов CR, основанных на индивидуальном предписании упражнений, 3 раза в неделю в течение 14 недель (всего 36 сеансов). Компоненты предписания упражнений включают интенсивность, режим, продолжительность и частоту. Интенсивность упражнений определяется результатами градуированного стресс-теста, оценкой воспринимаемой нагрузки (RPE), частотой сердечных сокращений и такими симптомами, как боль в груди/стенокардия или одышка. Если упражнения хорошо переносятся во время сеансов CR, пациентам рекомендуется дополнить свою программу упражнений дома, увеличив частоту упражнений до 5 раз в неделю. Пациенты могут посещать еженедельные образовательные занятия, предлагаемые программой Phase 2 CR, которые охватывают такие темы, как управление стрессом, отказ от курения, питание и потеря веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы 0-III стадии в течение 6 месяцев после завершения всех запланированных операций, лучевой и/или химиотерапевтической терапии
  • Допустима одновременная эндокринная терапия
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Готовность участвовать в программе CR

Критерий исключения:

  • Существующие сердечно-сосудистые заболевания
  • Существующий диабет
  • Противопоказания к занятиям
  • Метастатический рак молочной железы
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования, кроме рака кожи.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Любые противопоказания к сердечному нагрузочному тесту
  • Дальность поездки более 50 миль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия (программа CR)
Пациенты участвуют в программе CR, состоящей из 1-часовых интервенционных сеансов CR, основанных на индивидуальном предписании упражнений, 3 раза в неделю в течение 14 недель (всего 36 сеансов). Компоненты предписания упражнений включают интенсивность, режим, продолжительность и частоту. Интенсивность упражнений определяется результатами градуированного стресс-теста, RPE, частотой сердечных сокращений и такими симптомами, как боль в груди/стенокардия или одышка. Если упражнения хорошо переносятся во время сеансов CR, пациентам рекомендуется дополнить свою программу упражнений дома, увеличив частоту упражнений до 5 раз в неделю. Пациенты могут посещать еженедельные образовательные занятия, предлагаемые программой Phase 2 CR, которые охватывают такие темы, как управление стрессом, отказ от курения, питание и потеря веса.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Посещайте еженедельные образовательные занятия
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Участвуйте в программе CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения 14-недельной программы CR
Временное ограничение: 14 недель
В течение 14-недельного периода вмешательства медицинский директор CR будет контролировать соблюдение персоналом CR протокола исследования. Каждые 2 недели они будут просматривать исходные результаты тестов с градуированной нагрузкой участников вмешательства и последующие предписания по упражнениям, чтобы гарантировать, что вмешательство нацелено на соответствующий уровень VO2 max каждого участника. Проведет анкету удовлетворенности участников вмешательства. Результаты этих опросов будут оцениваться в ходе исследования главным исследователем и использоваться для улучшения процесса исследования по мере необходимости.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность CR в улучшении кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: В 14 недель
Анализ последующего VO2 max в единицах мл/кг/мин будет выполняться с использованием подхода ковариационного анализа (ANCOVA). Если максимальные значения VO2 отсутствуют в 14 недель, будут использоваться ответы опросника индекса состояния активности Duke для приблизительных значений максимальных значений VO2.
В 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться