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Programa de Reabilitação Cardíaca para Melhorar a Aptidão Cardiorrespiratória em Sobreviventes de Câncer de Mama Estágio 0-III

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um programa de reabilitação cardíaca para sobreviventes de câncer de mama: um estudo de viabilidade

Este ensaio clínico estuda um programa de reabilitação cardíaca para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em sobreviventes de câncer de mama em estágio 0-III. A doença cardiovascular é a principal causa de morte de mulheres, tanto na população em geral quanto na população sobrevivente ao câncer de mama. Existem muitos fatores de risco comuns tanto para doenças cardíacas quanto para o desenvolvimento de câncer de mama, incluindo a inatividade física. Um programa de reabilitação cardíaca pode ajudar a melhorar a aptidão cardiorrespiratória, reduzir os fatores de risco de doenças cardiovasculares e melhorar a qualidade de vida entre os sobreviventes do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de conduzir um programa de reabilitação cardíaca (RC) de 14 semanas em mulheres com câncer de mama após a conclusão da terapia aguda.

II. Avalie preliminarmente a eficácia da RC na melhora do condicionamento cardiorrespiratório (pico de consumo de oxigênio, volume máximo de oxigênio [VO2 máx]) no início e 14 semanas.

III. Explore as mudanças nos fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) (pressão arterial, colesterol, glicose em jejum e índice de massa corporal) entre a linha de base e o acompanhamento de 14 semanas. A pressão arterial e o índice de massa corporal também serão verificados em 8 semanas.

4. Quantifique a diferença na qualidade de vida (QoL) entre a linha de base, 8 semanas e 14 semanas de acompanhamento, ajustando os valores de QoL da linha de base.

CONTORNO:

Os pacientes participam de um programa de RC que consiste em sessões de intervenção de 1 hora de RC, com base em uma prescrição personalizada de exercícios, 3 vezes por semana durante 14 semanas (total de 36 sessões). Os componentes da prescrição do exercício incluem intensidade, modo, duração e frequência. A intensidade do exercício é guiada pelos resultados de um teste de esforço graduado, classificação do esforço percebido (RPE), frequência cardíaca e sintomas, como dor no peito/angina ou falta de ar. Se o exercício for bem tolerado durante as sessões de RC, os pacientes são encorajados a complementar seu programa de exercícios em casa, aumentando sua frequência de exercícios para até 5 vezes por semana. Os pacientes podem participar de sessões educacionais semanais oferecidas pelo programa de RC da Fase 2, que abrange tópicos como controle do estresse, cessação do tabagismo, nutrição e perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama em estágios 0-III dentro de 6 meses após a conclusão de todos os tratamentos planejados de cirurgia, radiação e/ou quimioterapia
  • Terapia endócrina concomitante permitida
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Vontade de participar do programa CR

Critério de exclusão:

  • DCV existente
  • Diabetes existente
  • Contra-indicações ao exercício
  • câncer de mama metastático
  • Outras malignidades concomitantes, exceto câncer de pele
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Qualquer contra-indicação ao teste de esforço cardíaco
  • Distância de viagem superior a 50 milhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de suporte (programa CR)
Os pacientes participam de um programa de RC que consiste em sessões de intervenção de 1 hora de RC, com base em uma prescrição personalizada de exercícios, 3 vezes por semana durante 14 semanas (total de 36 sessões). Os componentes da prescrição do exercício incluem intensidade, modo, duração e frequência. A intensidade do exercício é guiada pelos resultados de um teste de esforço graduado, RPE, frequência cardíaca e sintomas, como dor no peito/angina ou falta de ar. Se o exercício for bem tolerado durante as sessões de RC, os pacientes são encorajados a complementar seu programa de exercícios em casa, aumentando sua frequência de exercícios para até 5 vezes por semana. Os pacientes podem participar de sessões educacionais semanais oferecidas pelo programa de RC da Fase 2, que abrange tópicos como controle do estresse, cessação do tabagismo, nutrição e perda de peso.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Participe de sessões educacionais semanais
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Exercício Intervenção
Participe do programa CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de conduzir um programa de CR de 14 semanas
Prazo: 14 semanas
Durante o período de intervenção de 14 semanas, o diretor médico do CR monitorará a adesão da equipe do CR ao protocolo do estudo. A cada 2 semanas, eles revisarão os resultados do teste de exercício graduado dos participantes da intervenção e as prescrições de exercícios subsequentes para garantir que a intervenção seja direcionada ao nível apropriado de VO2 máximo de cada participante. Será aplicado um questionário de satisfação aos participantes da intervenção. Os resultados dessas pesquisas serão avaliados durante o estudo pelo investigador principal e usados ​​para melhorar o processo do estudo conforme apropriado.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da RC na melhora da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Com 14 semanas
A análise do VO2 máximo de acompanhamento, em unidades de mL/kg/min, será feita usando uma abordagem de análise de covariância (ANCOVA). Se os valores de VO2 máximo estiverem ausentes em 14 semanas, usaremos as respostas do questionário Duke Activity Status Index para aproximar os valores de VO2 máximo.
Com 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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