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Programa de rehabilitación cardíaca para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio 0-III

23 de febrero de 2022 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un programa de rehabilitación cardíaca para sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio de factibilidad

Este ensayo clínico estudia un programa de rehabilitación cardíaca para mejorar el estado cardiorrespiratorio en sobrevivientes de cáncer de mama en etapa 0-III. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte de las mujeres tanto en la población general como en la población de sobrevivientes de cáncer de mama. Hay muchos factores de riesgo comunes tanto para la enfermedad cardíaca como para el desarrollo del cáncer de mama, incluida la inactividad física. Un programa de rehabilitación cardíaca puede ayudar a mejorar la capacidad cardiorrespiratoria, reducir los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de realizar un programa de rehabilitación cardíaca (RC) de 14 semanas en mujeres con cáncer de mama después de completar la terapia aguda.

II. Evalúe preliminarmente la eficacia de la CR para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno, volumen máximo de oxígeno [VO2 máx]) al inicio del estudio y a las 14 semanas.

tercero Explore los cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) (presión arterial, colesterol, glucosa en ayunas e índice de masa corporal) entre el inicio y el seguimiento de 14 semanas. También se controlará la presión arterial y el índice de masa corporal a las 8 semanas.

IV. Cuantifique la diferencia en la calidad de vida (QoL) entre el seguimiento inicial, 8 semanas y 14 semanas, ajustando los valores de QoL iniciales.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en un programa de CR que consiste en sesiones de intervención de CR de 1 hora, basadas en una prescripción de ejercicio personalizada, 3 veces por semana durante 14 semanas (un total de 36 sesiones). Los componentes de la prescripción del ejercicio incluyen la intensidad, el modo, la duración y la frecuencia. La intensidad del ejercicio se guía por los resultados de una prueba de esfuerzo de ejercicio graduada, la calificación del esfuerzo percibido (RPE), la frecuencia cardíaca y los síntomas, como dolor torácico/angina o dificultad para respirar. Si el ejercicio se tolera bien durante las sesiones de RC, se anima a los pacientes a complementar su programa de ejercicios en el hogar, aumentando la frecuencia de ejercicio hasta 5 veces por semana. Los pacientes pueden asistir a sesiones educativas semanales ofrecidas por el programa Phase 2 CR que cubre temas como el manejo del estrés, dejar de fumar, nutrición y pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama en etapas 0-III dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de todos los tratamientos planificados de cirugía, radiación o quimioterapia
  • Se permite la terapia endocrina concurrente
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de participar en el programa CR

Criterio de exclusión:

  • ECV existente
  • Diabetes existente
  • Contraindicaciones para hacer ejercicio
  • Cáncer de mama metastásico
  • Otras neoplasias concurrentes excepto cáncer de piel
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo cardíaco
  • Distancia de viaje superior a 50 millas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (programa CR)
Los pacientes participan en un programa de CR que consiste en sesiones de intervención de CR de 1 hora, basadas en una prescripción de ejercicio personalizada, 3 veces por semana durante 14 semanas (un total de 36 sesiones). Los componentes de la prescripción del ejercicio incluyen la intensidad, el modo, la duración y la frecuencia. La intensidad del ejercicio se guía por los resultados de una prueba de esfuerzo con ejercicio gradual, el RPE, la frecuencia cardíaca y los síntomas, como dolor torácico/angina o dificultad para respirar. Si el ejercicio se tolera bien durante las sesiones de RC, se anima a los pacientes a complementar su programa de ejercicios en el hogar, aumentando la frecuencia de ejercicio hasta 5 veces por semana. Los pacientes pueden asistir a sesiones educativas semanales ofrecidas por el programa Phase 2 CR que cubre temas como el manejo del estrés, dejar de fumar, nutrición y pérdida de peso.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Asistir a sesiones educativas semanales.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención de ejercicio
Participar en el programa CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un programa CR de 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Durante el transcurso del período de intervención de 14 semanas, el director médico de CR controlará el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del personal de CR. Cada 2 semanas, revisarán los resultados de la prueba de ejercicio graduada de referencia de los participantes de la intervención y las prescripciones de ejercicio posteriores para garantizar que la intervención esté dirigida al nivel apropiado de VO2 máx. de cada participante. Administrará un cuestionario de satisfacción a los participantes de la intervención. Los resultados de estas encuestas serán evaluados durante el transcurso del estudio por el investigador principal y se utilizarán para mejorar el proceso del estudio según corresponda.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de CR en la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
El análisis del VO2 máx. de seguimiento, en unidades de ml/kg/min, se realizará mediante un enfoque de análisis de covarianza (ANCOVA). Si faltan los valores de VO2 máx. a las 14 semanas, utilizará las respuestas del cuestionario del índice de estado de actividad de Duke para aproximar los valores de VO2 máx.
A las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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