Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabiliteringsprogram til forbedring af kardiorespiratorisk kondition i fase 0-III brystkræftoverlevere

23. februar 2022 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et hjerterehabiliteringsprogram for brystkræftoverlevere: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg studerer et hjerterehabiliteringsprogram til forbedring af kardiorespiratorisk kondition hos overlevende af brystkræft i fase 0-III. Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag blandt kvinder i både den almindelige befolkning og befolkningen, der overlever brystkræft. Der er mange risikofaktorer, der er fælles for både hjertesygdomme og udvikling af brystkræft, herunder fysisk inaktivitet. Et hjerterehabiliteringsprogram kan hjælpe med at forbedre kardiorespiratorisk kondition, reducere risikofaktorer for hjertekarsygdomme og forbedre livskvaliteten blandt brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gennemførligheden af ​​at gennemføre et 14-ugers hjerterehabiliteringsprogram (CR) hos kvinder med brystkræft efter afslutning af akut behandling.

II. Evaluer foreløbig effektiviteten af ​​CR til at forbedre kardiorespiratorisk kondition (peak iltoptagelse, maksimal volumen af ​​ilt [VO2 max]) ved baseline og 14 uger.

III. Udforsk ændringer i risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) (blodtryk, kolesterol, fastende glukose og kropsmasseindeks) mellem baseline og 14-ugers opfølgning. Blodtryk og kropsmasseindeks vil også blive tjekket efter 8 uger.

IV. Kvantificer forskellen i livskvalitet (QoL) mellem baseline, 8 uger og 14 ugers opfølgning, juster for baseline QoL-værdier.

OMRIDS:

Patienter deltager i et CR-program bestående af 1-times CR-interventionssessioner, baseret på en personlig træningsrecept, 3 gange om ugen i 14 uger (i alt 36 sessioner). Komponenter af træningsrecepten inkluderer intensitet, tilstand, varighed og frekvens. Intensiteten af ​​træning er styret af resultaterne af en gradueret træningsstresstest, vurdering af opfattet anstrengelse (RPE), puls og symptomer, såsom brystsmerter/angina eller åndenød. Hvis træning er veltolereret under CR-sessioner, opfordres patienterne til at supplere deres træningsprogram derhjemme og øge deres træningsfrekvens til op til 5 gange om ugen. Patienter kan deltage i ugentlige undervisningssessioner, der tilbydes af fase 2 CR-programmet, som dækker emner som stresshåndtering, rygestop, ernæring og vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft stadier 0-III inden for 6 måneder efter afslutning af alle planlagte operationer, stråle- og/eller kemoterapibehandlinger
  • Samtidig endokrin behandling tilladt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Lyst til at deltage i CR program

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende CVD
  • Eksisterende diabetes
  • Kontraindikationer til træning
  • Metastatisk brystkræft
  • Andre samtidige maligne sygdomme undtagen hudkræft
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Enhver kontraindikation til hjertestresstest
  • Rejseafstand større end 50 miles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Støttende pleje (CR-program)
Patienter deltager i et CR-program bestående af 1-times CR-interventionssessioner, baseret på en personlig træningsrecept, 3 gange om ugen i 14 uger (i alt 36 sessioner). Komponenter af træningsrecepten inkluderer intensitet, tilstand, varighed og frekvens. Intensiteten af ​​træningen styres af resultaterne af en gradueret træningsstresstest, RPE, hjertefrekvens og symptomer, såsom brystsmerter/angina eller åndenød. Hvis træning er veltolereret under CR-sessioner, opfordres patienterne til at supplere deres træningsprogram derhjemme og øge deres træningsfrekvens til op til 5 gange om ugen. Patienter kan deltage i ugentlige undervisningssessioner, der tilbydes af fase 2 CR-programmet, som dækker emner som stresshåndtering, rygestop, ernæring og vægttab.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i ugentlige undervisningssessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Deltage i CR-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et 14-ugers CR-program
Tidsramme: 14 uger
I løbet af den 14-ugers interventionsperiode vil den medicinske direktør for CR overvåge CR-personalets overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Hver anden uge vil de gennemgå interventionsdeltagernes baseline-graderede træningstestresultater og efterfølgende træningsrecepter for at sikre, at interventionen er målrettet mod det passende niveau af hver deltagers VO2 max. Vil administrere et tilfredshedsspørgeskema til interventionsdeltagere. Resultater fra disse undersøgelser vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen af ​​den primære investigator og brugt til at forbedre undersøgelsesprocessen efter behov.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​CR til at forbedre kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved 14 uger
Analyse af opfølgende VO2 max, i enheder af ml/kg/min, vil blive udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) tilgang. Hvis VO2 max-værdier mangler efter 14 uger, vil du bruge Duke Activity Status Index-spørgeskemasvarene til at anslå VO2 max-værdier.
Ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner