0-III기 유방암 생존자의 심폐 기능 향상을 위한 심장 재활 프로그램
유방암 생존자를 위한 심장 재활 프로그램: 타당성 조사
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 치료 완료 후 유방암이 있는 여성에서 14주 심장 재활(CR) 프로그램 수행 가능성을 평가합니다.
II. 기준선 및 14주에서 심폐 건강(최대 산소 섭취량, 최대 산소량[VO2 max]) 개선에 대한 CR의 효능을 예비 평가합니다.
III. 기준선과 14주 추적 조사 사이에 심혈관 질환(CVD) 위험 요인(혈압, 콜레스테롤, 공복 혈당 및 체질량 지수)의 변화를 살펴보십시오. 혈압과 체질량 지수도 8주차에 확인합니다.
IV. 기준선, 8주 및 14주 후속 조치 사이의 삶의 질(QoL) 차이를 정량화하여 기준선 QoL 값을 조정합니다.
개요:
환자는 개인별 운동 처방에 따라 1시간 CR 개입 세션으로 구성된 CR 프로그램에 14주 동안 주 3회(총 36 세션) 참여합니다. 운동 처방의 구성 요소에는 강도, 모드, 기간 및 빈도가 포함됩니다. 운동 강도는 등급별 운동 스트레스 테스트 결과, 운동 인지도(RPE), 심박수, 흉통/협심증 또는 숨가쁨과 같은 증상에 따라 결정됩니다. CR 세션 동안 운동이 잘 견디는 경우 환자는 집에서 운동 프로그램을 보충하여 운동 빈도를 주당 최대 5회까지 늘리도록 권장됩니다. 환자는 스트레스 관리, 금연, 영양 및 체중 감량과 같은 주제를 다루는 Phase 2 CR 프로그램에서 제공하는 주간 교육 세션에 참석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 모든 수술, 방사선 및/또는 화학 요법 치료 완료 후 6개월 이내에 유방암 0-III기 진단을 받은 자
- 동시 내분비 요법 허용
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- CR 프로그램 참여 의향
제외 기준:
- 기존 CVD
- 기존 당뇨병
- 운동 금기 사항
- 전이성 유방암
- 피부암을 제외한 기타 동시 악성종양
- 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 심장 스트레스 검사에 대한 모든 금기 사항
- 50마일 이상의 이동 거리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(CR 프로그램)
환자는 개인별 운동 처방에 따라 1시간 CR 개입 세션으로 구성된 CR 프로그램에 14주 동안 주 3회(총 36 세션) 참여합니다.
운동 처방의 구성 요소에는 강도, 모드, 기간 및 빈도가 포함됩니다.
운동 강도는 등급별 운동 스트레스 테스트, RPE, 심박수 및 흉통/협심증 또는 숨가쁨과 같은 증상의 결과에 따라 결정됩니다.
CR 세션 동안 운동이 잘 견디는 경우 환자는 집에서 운동 프로그램을 보충하여 운동 빈도를 주당 최대 5회까지 늘리도록 권장됩니다.
환자는 스트레스 관리, 금연, 영양 및 체중 감량과 같은 주제를 다루는 Phase 2 CR 프로그램에서 제공하는 주간 교육 세션에 참석할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주간 교육 세션 참석
다른 이름들:
CR 프로그램 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 CR 프로그램 진행 가능성
기간: 14주
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14주의 개입 기간 동안 CR 의료 책임자는 CR 직원이 연구 프로토콜을 준수하는지 모니터링합니다.
2주마다 중재 참가자의 기본 등급 운동 테스트 결과와 후속 운동 처방을 검토하여 중재가 각 참가자의 VO2 max의 적절한 수준을 목표로 하는지 확인합니다.
개입 참가자에게 만족도 설문지를 관리합니다.
이러한 설문 조사의 결과는 연구 과정 동안 주임 조사관에 의해 평가되고 적절하게 연구 과정을 개선하는 데 사용됩니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력 향상에 대한 CR의 효능
기간: 14주에
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ML/kg/min 단위의 후속 VO2 최대 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 접근법을 사용하여 수행됩니다.
VO2 최대값이 14주에 누락된 경우 듀크 활동 상태 지수 설문 응답을 사용하여 대략적인 VO2 최대값을 계산합니다.
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14주에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-14060
- NCI-2015-00810 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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