Sydämen kuntoutusohjelma sydän- ja hengityselinten kunnon parantamiseksi vaiheen 0-III rintasyövästä selviytyneillä
Sydämen kuntoutusohjelma rintasyövästä selviytyneille: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi 14 viikon sydämen kuntoutusohjelman (CR) toteuttamisen toteutettavuus naisilla, joilla on rintasyöpä akuutin hoidon päätyttyä.
II. Arvioi alustavasti CR:n tehokkuus sydän- ja hengityselinten kunnon parantamisessa (hapenottohuippu, hapen enimmäismäärä [VO2 max]) lähtötilanteessa ja 14 viikon kuluttua.
III. Tutki sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden (verenpaine, kolesteroli, paastoglukoosi ja painoindeksi) muutoksia lähtötilanteen ja 14 viikon seurannan välillä. Verenpaine ja painoindeksi mitataan myös 8 viikon kohdalla.
IV. Kvantifioi elämänlaadun (QoL) ero lähtötason, 8 viikon ja 14 viikon seurannan välillä, mukauttamalla lähtötason QoL-arvoja.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat CR-ohjelmaan, joka koostuu 1 tunnin CR-interventioistunnoista, jotka perustuvat henkilökohtaiseen harjoitusreseptiin, 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa). Harjoitusohjeen osat sisältävät intensiteetin, muodon, keston ja taajuuden. Harjoituksen intensiteettiä ohjaavat asteittaisen rasitustestin tulokset, koettu rasitus (RPE), syke ja oireet, kuten rintakipu/angina tai hengenahdistus. Jos harjoittelu on hyvin siedetty CR-istuntojen aikana, potilaita rohkaistaan täydentämään harjoitusohjelmaa kotona ja lisäämällä heidän harjoitustiheytensä jopa viiteen kertaan viikossa. Potilaat voivat osallistua Phase 2 CR -ohjelman tarjoamiin viikoittaisiin koulutustilaisuuksiin, jotka kattavat muun muassa stressinhallinnan, tupakoinnin lopettamisen, ravinnon ja painonpudotuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin rintasyövän vaiheet 0-III 6 kuukauden sisällä suunnitellun leikkauksen, sädehoito- ja/tai kemoterapiahoitojen jälkeen
- Samanaikainen endokriininen hoito on sallittua
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu osallistua CR-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva CVD
- Olemassa oleva diabetes
- Harjoittelun vasta-aiheet
- Metastaattinen rintasyöpä
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihosyöpä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kaikki sydämen stressitestien vasta-aiheet
- Matkan pituus yli 50 mailia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tukihoito (CR-ohjelma)
Potilaat osallistuvat CR-ohjelmaan, joka koostuu 1 tunnin CR-interventioistunnoista, jotka perustuvat henkilökohtaiseen harjoitusreseptiin, 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa).
Harjoitusohjeen osat sisältävät intensiteetin, muodon, keston ja taajuuden.
Harjoituksen intensiteettiä ohjaavat asteittaisen rasitustestin tulokset, RPE, syke ja oireet, kuten rintakipu/angina tai hengenahdistus.
Jos harjoittelu on hyvin siedetty CR-istuntojen aikana, potilaita rohkaistaan täydentämään harjoitusohjelmaa kotona ja lisäämällä heidän harjoitustiheytensä jopa viiteen kertaan viikossa.
Potilaat voivat osallistua Phase 2 CR -ohjelman tarjoamiin viikoittaisiin koulutustilaisuuksiin, jotka kattavat muun muassa stressinhallinnan, tupakoinnin lopettamisen, ravinnon ja painonpudotuksen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu viikoittaisiin koulutustilaisuuksiin
Muut nimet:
Osallistu CR-ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus toteuttaa 14 viikon CR-ohjelma
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikon interventiojakson aikana CR-lääketieteellinen johtaja valvoo, että CR-henkilöstö noudattaa tutkimusprotokollaa.
Joka 2. viikko he tarkastelevat interventioosallistujien lähtötason rasitustestin tulokset ja myöhemmät harjoitusmääräykset varmistaakseen, että interventio on kohdistettu kunkin osallistujan VO2 max -arvolle.
Laadi tyytyväisyyskyselyn interventioon osallistujille.
Päätutkija arvioi näiden kyselyiden tulokset tutkimuksen aikana ja käyttää niitä tarvittaessa opintoprosessin parantamiseen.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR: n tehokkuus kardiorespiratorisen kunnon parantamisessa
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
|
Seuranta-VO2 max -analyysi yksiköissä ml/kg/min tehdään käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) lähestymistapaa.
Jos VO2 max -arvot puuttuvat 14 viikon kohdalla, käyttää Duke Activity Status Index -kyselylomakkeen vastauksia likimääräisiin VO2 max -arvoihin.
|
Viikon 14 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-14060
- NCI-2015-00810 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .