Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabiliteringsprogram for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon i stadium 0-III brystkreftoverlevende

23. februar 2022 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et hjerterehabiliteringsprogram for overlevende brystkreft: En mulighetsstudie

Denne kliniske studien studerer et hjerterehabiliteringsprogram for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos overlevende av brystkreft i stadium 0-III. Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken blant kvinner både i befolkningen generelt og i befolkningen som overlever brystkreft. Det er mange risikofaktorer som er felles for både hjertesykdom og utvikling av brystkreft, inkludert fysisk inaktivitet. Et hjerterehabiliteringsprogram kan bidra til å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, redusere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og forbedre livskvaliteten blant brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre et 14-ukers hjerterehabiliteringsprogram (CR) hos kvinner med brystkreft etter fullført akuttbehandling.

II. Evaluer foreløpig effekten av CR for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (topp oksygenopptak, maksimalt volum av oksygen [VO2 max]) ved baseline og 14 uker.

III. Utforsk endringer i risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) (blodtrykk, kolesterol, fastende glukose og kroppsmasseindeks) mellom baseline og 14-ukers oppfølging. Blodtrykk og kroppsmasseindeks vil også bli sjekket ved 8 uker.

IV. Kvantifiser forskjellen i livskvalitet (QoL) mellom baseline, 8 uker og 14 ukers oppfølging, juster for baseline QoL-verdier.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i et CR-program som består av 1-timers CR-intervensjonsøkter, basert på en personlig treningsresept, 3 ganger per uke i 14 uker (totalt 36 økter). Komponenter av treningsoppskriften inkluderer intensitet, modus, varighet og frekvens. Treningsintensiteten styres av resultatene av en gradert treningsstresstest, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), hjertefrekvens og symptomer, som brystsmerter/angina eller kortpustethet. Hvis treningen tolereres godt under CR-økter, oppfordres pasientene til å supplere treningsprogrammet hjemme, og øke treningsfrekvensen til opptil 5 ganger i uken. Pasienter kan delta på ukentlige undervisningsøkter som tilbys av Fase 2 CR-programmet som dekker temaer som stressmestring, røykeslutt, ernæring og vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med brystkreft stadier 0-III innen 6 måneder etter fullføring av alle planlagte operasjoner, stråling og eller cellegiftbehandlinger
  • Samtidig endokrin behandling er tillatt
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å delta i CR-program

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende CVD
  • Eksisterende diabetes
  • Kontraindikasjoner for trening
  • Metastatisk brystkreft
  • Andre samtidige maligniteter unntatt hudkreft
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Enhver kontraindikasjon for hjertestresstesting
  • Reiseavstand større enn 50 miles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Støttende omsorg (CR-program)
Pasienter deltar i et CR-program som består av 1-timers CR-intervensjonsøkter, basert på en personlig treningsresept, 3 ganger per uke i 14 uker (totalt 36 økter). Komponenter av treningsoppskriften inkluderer intensitet, modus, varighet og frekvens. Treningsintensiteten styres av resultatene av en gradert treningsstresstest, RPE, hjertefrekvens og symptomer, som brystsmerter/angina eller kortpustethet. Hvis treningen tolereres godt under CR-økter, oppfordres pasientene til å supplere treningsprogrammet hjemme, og øke treningsfrekvensen til opptil 5 ganger i uken. Pasienter kan delta på ukentlige undervisningsøkter som tilbys av Fase 2 CR-programmet som dekker temaer som stressmestring, røykeslutt, ernæring og vekttap.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på ukentlige undervisningsøkter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Delta i CR-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre et 14-ukers CR-program
Tidsramme: 14 uker
I løpet av den 14 uker lange intervensjonsperioden vil den medisinske direktøren for CR overvåke CR-personalets overholdelse av studieprotokollen. Hver 2. uke vil de gjennomgå intervensjonsdeltakernes baseline-graderte treningstestresultater og påfølgende treningsforskrifter for å sikre at intervensjonen er målrettet mot riktig nivå av hver deltakers VO2-maks. Vil administrere et tilfredshetsspørreskjema til intervensjonsdeltakere. Resultatene fra disse undersøkelsene vil bli evaluert i løpet av studien av hovedetterforskeren og brukt til å forbedre studieprosessen etter behov.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CR for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved 14 uker
Analyse av oppfølging av VO2 max, i enheter på ml/kg/min, vil bli gjort ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) tilnærming. Hvis VO2 max-verdier mangler etter 14 uker, vil du bruke Duke Activity Status Index-svarene til å anslå VO2 max-verdier.
Ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere