Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívrehabilitációs program a kardiorespiratorikus alkalmasság javítására a 0-III. szakaszban a mellrák túlélőinél

2022. február 23. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Szívrehabilitációs program emlőrákot túlélők számára: megvalósíthatósági tanulmány

Ez a klinikai vizsgálat egy szív-rehabilitációs programot vizsgál a 0-III. stádiumú emlőrák túlélőinél a kardiorespiratorikus alkalmasság javítására. A szív- és érrendszeri betegségek a nők vezető halálozási okai mind az általános populációban, mind a mellrákot túlélők körében. A szívbetegségek és a mellrák kialakulásának számos kockázati tényezője van, beleértve a fizikai inaktivitást is. A szívrehabilitációs program segíthet javítani a szív- és légzőrendszer alkalmasságát, csökkenteni a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és javítani az emlőrákot túlélők életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje fel egy 14 hetes szívrehabilitációs (CR) program végrehajtásának megvalósíthatóságát emlőrákos nőknél az akut terápia befejezése után.

II. Előzetesen értékelje a CR hatékonyságát a kardiorespiratorikus alkalmasság javításában (csúcs oxigénfelvétel, maximális oxigéntérfogat [VO2 max]) a kiinduláskor és a 14. héten.

III. Fedezze fel a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek (vérnyomás, koleszterin, éhomi glükóz és testtömeg-index) változásait az alapvonal és a 14 hetes követés között. A vérnyomást és a testtömeg-indexet is ellenőrizni fogják a 8. héten.

IV. Számszerűsítse az életminőség (QoL) különbségét az alapvonal, a 8 hetes és a 14 hetes követés között, az alapvonal QoL értékekhez igazítva.

VÁZLAT:

A betegek heti 3 alkalommal, 14 héten keresztül (összesen 36 alkalom) vesznek részt egy CR-programban, amely 1 órás CR-beavatkozásból áll, személyre szabott gyakorlati előírás alapján. A gyakorlatok előírásának összetevői közé tartozik az intenzitás, a mód, az időtartam és a gyakoriság. Az edzés intenzitását a fokozatos terhelési teszt eredményei, az észlelt terhelés (RPE), a pulzusszám és a tünetek, például a mellkasi fájdalom/angina vagy légszomj határozza meg. Ha a testmozgást jól tolerálják a CR-ülések alatt, a betegeket arra ösztönzik, hogy egészítsék ki edzésprogramjukat otthon, növelve edzési gyakoriságukat akár heti 5 alkalomra. A betegek részt vehetnek a 2. fázisú CR program által kínált heti oktatási foglalkozásokon, amelyek olyan témákat fednek le, mint a stresszkezelés, a dohányzás abbahagyása, a táplálkozás és a fogyás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak az összes tervezett műtét, sugár- és/vagy kemoterápiás kezelés befejezése után 6 hónapon belül
  • Egyidejű endokrin terápia megengedett
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Hajlandóság a CR programban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő CVD
  • Meglévő cukorbetegség
  • Ellenjavallatok az edzéshez
  • Áttétes emlőrák
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bőrrákot
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen ellenjavallat a kardiális stresszteszthez
  • 50 mérföldnél nagyobb utazási távolság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szupportív ellátás (CR program)
A betegek heti 3 alkalommal, 14 héten keresztül (összesen 36 alkalom) vesznek részt egy CR-programban, amely 1 órás CR-beavatkozásból áll, személyre szabott gyakorlati előírás alapján. A gyakorlatok előírásának összetevői közé tartozik az intenzitás, a mód, az időtartam és a gyakoriság. Az edzés intenzitását a fokozatos terhelési teszt eredményei, az RPE, a pulzusszám és a tünetek, például a mellkasi fájdalom/angina vagy légszomj határozzák meg. Ha a testmozgást jól tolerálják a CR-ülések alatt, a betegeket arra ösztönzik, hogy egészítsék ki edzésprogramjukat otthon, növelve edzési gyakoriságukat akár heti 5 alkalomra. A betegek részt vehetnek a 2. fázisú CR program által kínált heti oktatási foglalkozásokon, amelyek olyan témákat fednek le, mint a stresszkezelés, a dohányzás abbahagyása, a táplálkozás és a fogyás.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Vegyen részt heti oktatási foglalkozásokon
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Beavatkozás, oktatás
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Vegyen részt a CR programban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 hetes CR program lebonyolításának megvalósíthatósága
Időkeret: 14 hét
A 14 hetes beavatkozási időszak alatt a CR egészségügyi igazgatója felügyeli, hogy a CR személyzet betartja-e a vizsgálati protokollt. Kéthetente felülvizsgálják a beavatkozásban részt vevők kiindulási fokozatos terhelési teszteredményeit és az ezt követő gyakorlati előírásokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beavatkozás az egyes résztvevők VO2 max. megfelelő szintjére irányul. Elégedettségi kérdőívet ad ki a beavatkozás résztvevőinek. A felmérések eredményeit a vizsgálat során a vezető kutató értékeli, és szükség szerint felhasználja a vizsgálati folyamat javítására.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR hatékonysága a kardiorespiratív fitnesz javításában
Időkeret: 14 hetesen
A követési VO2 max analízisét mL/kg/perc egységekben a kovariancia-analízis (ANCOVA) módszerével kell elvégezni. Ha a VO2 max értékek a 14. héten hiányoznak, a Duke Activity Status Index kérdőív válaszait használja a közelítő VO2 max értékek meghatározásához.
14 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel