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Herzrehabilitationsprogramm zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium 0-III

23. Februar 2022 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ein kardiales Rehabilitationsprogramm für Brustkrebsüberlebende: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Studie untersucht ein kardiales Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium 0-III. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache von Frauen sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in der Population der Überlebenden von Brustkrebs. Es gibt viele gemeinsame Risikofaktoren für Herzkrankheiten und die Entwicklung von Brustkrebs, einschließlich körperlicher Inaktivität. Ein kardiales Rehabilitationsprogramm kann dazu beitragen, die kardiorespiratorische Fitness zu verbessern, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines 14-wöchigen kardialen Rehabilitationsprogramms (CR) bei Frauen mit Brustkrebs nach Abschluss der Akuttherapie.

II. Bewerten Sie vorläufig die Wirksamkeit von CR bei der Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness (maximale Sauerstoffaufnahme, maximales Sauerstoffvolumen [VO2 max]) zu Studienbeginn und nach 14 Wochen.

III. Untersuchen Sie Veränderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (Blutdruck, Cholesterin, Nüchternglukose und Body-Mass-Index) zwischen Studienbeginn und 14-wöchiger Nachbeobachtung. Blutdruck und Body-Mass-Index werden ebenfalls nach 8 Wochen kontrolliert.

IV. Quantifizieren Sie den Unterschied in der Lebensqualität (QoL) zwischen Baseline, 8-Wochen- und 14-Wochen-Follow-up, bereinigt um die Baseline-QoL-Werte.

UMRISS:

Die Patienten nehmen an einem CR-Programm teil, das aus 1-stündigen CR-Interventionssitzungen besteht, basierend auf einer personalisierten Übungsvorschrift, dreimal pro Woche für 14 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen). Zu den Komponenten der Trainingsvorschrift gehören Intensität, Modus, Dauer und Häufigkeit. Die Trainingsintensität richtet sich nach den Ergebnissen eines abgestuften Belastungstests, der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), der Herzfrequenz und Symptomen wie Brustschmerzen/Angina pectoris oder Kurzatmigkeit. Wenn das Training während der CR-Sitzungen gut vertragen wird, sollten die Patienten ihr Trainingsprogramm zu Hause ergänzen und ihre Trainingsfrequenz auf bis zu 5 Mal pro Woche erhöhen. Die Patienten können an wöchentlichen Schulungssitzungen teilnehmen, die vom CR-Programm der Phase 2 angeboten werden und Themen wie Stressbewältigung, Raucherentwöhnung, Ernährung und Gewichtsabnahme abdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs der Stadien 0-III innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aller geplanten Operationen, Strahlen- und/oder Chemotherapiebehandlungen diagnostiziert
  • Gleichzeitige endokrine Therapie zulässig
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Teilnahme am CR-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende CVD
  • Vorhandener Diabetes
  • Kontraindikationen für Übung
  • Metastasierender Brustkrebs
  • Andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen außer Hautkrebs
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Jegliche Kontraindikation für einen Herzbelastungstest
  • Reisestrecke größer als 50 Meilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (CR-Programm)
Die Patienten nehmen an einem CR-Programm teil, das aus 1-stündigen CR-Interventionssitzungen besteht, basierend auf einer personalisierten Übungsvorschrift, dreimal pro Woche für 14 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen). Zu den Komponenten der Trainingsvorschrift gehören Intensität, Modus, Dauer und Häufigkeit. Die Trainingsintensität richtet sich nach den Ergebnissen eines abgestuften Belastungstests, RPE, Herzfrequenz und Symptomen wie Brustschmerzen/Angina pectoris oder Kurzatmigkeit. Wenn das Training während der CR-Sitzungen gut vertragen wird, sollten die Patienten ihr Trainingsprogramm zu Hause ergänzen und ihre Trainingsfrequenz auf bis zu 5 Mal pro Woche erhöhen. Die Patienten können an wöchentlichen Schulungssitzungen teilnehmen, die vom CR-Programm der Phase 2 angeboten werden und Themen wie Stressbewältigung, Raucherentwöhnung, Ernährung und Gewichtsabnahme abdecken.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an wöchentlichen Bildungsveranstaltungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie am CR-Programm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung eines 14-wöchigen CR-Programms
Zeitfenster: 14 Wochen
Während des 14-wöchigen Interventionszeitraums überwacht der medizinische Direktor des CR die Einhaltung des Studienprotokolls durch das CR-Personal. Alle 2 Wochen überprüfen sie die Ausgangsergebnisse der abgestuften Belastungstests der Interventionsteilnehmer und die nachfolgenden Übungsvorschriften, um sicherzustellen, dass die Intervention auf das angemessene Niveau der VO2max jedes Teilnehmers ausgerichtet ist. Verabreicht den Interventionsteilnehmern einen Zufriedenheitsfragebogen. Die Ergebnisse dieser Befragungen werden im Laufe der Studie vom Studienleiter ausgewertet und gegebenenfalls zur Verbesserung des Studienablaufs genutzt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von CR bei der Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Die Analyse der Follow-up-VO2max in Einheiten von ml/kg/min wird unter Verwendung eines Kovarianzanalyse-Ansatzes (ANCOVA) durchgeführt. Wenn die VO2max-Werte nach 14 Wochen fehlen, werden die Antworten des Duke Activity Status Index-Fragebogens verwendet, um die VO2max-Werte anzunähern.
Mit 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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